Guida alla norma IEC 60601-1-8 e ai sistemi di allarme medicali

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Di Jeff Smoot, Same Sky

La progettazione di apparecchiature elettromedicali sembra un compito semplice, finché non si entra nei dettagli. Ricorda che questo tipo di apparecchiature viene utilizzato in situazioni che vanno dall’assistenza sanitaria a domicilio alle sale operatorie. I prodotti utilizzati in ambito medico devono funzionare, essere affidabili ed efficaci, poiché spesso fanno parte di un processo salvavita.

Molti tipi di apparecchiature elettromedicali integrano un tipo di allarme per indicare problemi del paziente, guasti alle apparecchiature o interruzione dell’alimentazione. Nella maggior parte dei casi questi allarmi sono acustici o visivi, ma la ricerca ha dimostrato che i segnali acustici possono fornire un forte segnale sensoriale per consolidare la consapevolezza di una situazione. In poche parole, per non vedere basta chiudere gli occhi; chiudere le orecchie è un po’ più difficile.

Anche il numero di allarmi utilizzati sugli apparecchi in ambito medico, nonché la quantità di nuove apparecchiature elettromedicali in fase di sviluppo, stanno crescendo rapidamente in tutto il mondo. Il problema è che le indagini in corso condotte sul personale sanitario che opera o si affida ad apparecchiature elettromedicali continuano a indicare malcontento riguardo ai segnali di allarme sui dispositivi, compresa la preoccupazione per il loro volume, la distrazione dovuta a segnali multipli e il riconoscimento di quelli critici. Queste sfide, unite alle esigenze di sicurezza dei pazienti, comportano una regolamentazione aggiuntiva. Non dovrebbe sorprendere, quindi, che gli allarmi utilizzati nelle apparecchiature elettromedicali siano soggetti anche a standard e linee guida tecniche relativamente rigide sotto forma dello standard IEC 60601-1-8. In questo blog, esamineremo lo schema generale dello standard IEC 60601-1-8 e i requisiti chiave per gli allarmi acustici nelle apparecchiature elettromedicali, oltre a fornire esempi di segnali acustici medici.

Che cos’è lo standard IEC 60601-1-8?

La Commissione elettrotecnica internazionale (IEC), un’organizzazione di normalizzazione con sede in Europa, ha pubblicato poco tempo fa lo standard tecnico di consenso internazionale IEC 60601 che copre tutti i requisiti per le apparecchiature elettromedicali. Un sottoinsieme dello standard è l’IEC 60601-1-8, che si occupa dei sistemi di allarme medicali. Questa parte dello standard è ufficialmente intitolata: Requisiti generali, test e linee guida per i sistemi di allarme nelle apparecchiature e nei sistemi elettromedicali.

Requisiti IEC 60601-8 per gli allarmi acustici nelle apparecchiature medicali

Se sei un progettista di dispositivi o sistemi elettromedicali, i componenti di allarme che devi specificare per il monitoraggio di pazienti e dispositivi sono davvero fondamentali e il processo potrebbe richiedere un po’ più di pianificazione di quanto pensi. Fortunatamente, però, ci sono delle linee guida che possono aiutarti.

Lo standard IEC 60601-1-8 è stato sviluppato, e continua ad essere aggiornato, per aiutare a regolare la progettazione degli allarmi e prevenire la confusione negli ambienti medici in cui diversi allarmi e segnali continui possono suonare contemporaneamente. È un documento tecnico relativamente lungo che delinea un quadro di riferimento per i suoni di allarme che le apparecchiature elettromedicali dovrebbero emettere in diverse situazioni sanitarie. Lo standard affronta la progettazione degli allarmi che possono essere utilizzati nelle apparecchiature elettromedicali procedendo nel modo seguente:

• Definisce le condizioni mediche che dovrebbero attivare un allarme.
• Classifica gli allarmi come priorità bassa, media o alta.
• Definisce l’intervallo di frequenza degli impulsi di allarme, la forma dell’impulso, il tempo di salita/discesa e lo schema di emissione del segnale.
• Prescrive i livelli sonori di allarme in decibel in base alla priorità.
• Imposta una differenza di ampiezza massima tra gli impulsi di allarme.
• Separa gli allarmi fisiologici o quelli relativi alle condizioni del paziente dagli allarmi tecnici o quelli relativi allo stato delle apparecchiature.
• Affronta il tema del silenziamento temporaneo degli allarmi da parte del personale sanitario.
• Consente toni di allarme con melodia specifici per determinate applicazioni, tra cui perfusione generale, cardiaca o artificiale, ventilazione, ossigenazione, erogazione di temperatura/energia, erogazione di fluidi/farmaci e guasti alle apparecchiature o all’alimentazione.

Da un punto di vista tecnico, e per darti un’idea di quanto sia tecnicamente incentrato il documento, ecco alcune delle metriche specifiche che lo standard assegna agli allarmi medicali:

• La frequenza di allarme deve essere compresa tra 150 Hz e 1.000 Hz e deve essere una delle quattro armoniche con il massimo livello sonoro.
• Devono esserci almeno quattro picchi di frequenza compresi tra 150 Hz e 4.000 Hz.
• Il livello sonoro dei quattro picchi di frequenza massimi compresi tra 150 Hz e 4.000 Hz deve trovarsi entro 15 dB l’uno dall’altro.

Pur specificando che tutte le apparecchiature mediche devono includere almeno un set di suoni di avvertimento acustici che soddisfino i requisiti dello standard, consente anche di integrare nell’apparecchiatura set sonori aggiuntivi, tra cui musica, voce o, al di fuori dell’audio, allarmi visivi. L’intento è che questi allarmi alternativi possano essere più facili da apprendere e identificare dal personale sanitario. Gli allarmi vocali sono spesso utilizzati nei sistemi di allarme per i piloti delle cabine di pilotaggio degli aerei.

La conformità allo standard IEC 60601-1-8 per gli allarmi delle apparecchiature medicali è obbligatoria negli Stati Uniti, in Canada e nell’UE per promuovere la prova della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi.

Qualche parola sui componenti utilizzati nei sistemi di allarme medicali

I componenti dei sistemi di allarme per apparecchiature elettromedicali possono variare da cicalini, campanelli o sirene per situazioni relativamente semplici, ad altoparlanti o trasduttori audio per toni di voce o musica e indicatori visivi per integrare i toni audio. Decidere cosa abbia senso per il tuo progetto dipenderà ovviamente dal sistema per cui lo stai realizzando, dall’ambiente in cui verrà utilizzato, dall’abilità o dalla capacità di apprendimento del potenziale personale operatore e dal tuo budget.

Esempio di cicalino medico Same Sky

Il tuo team di progettazione potrebbe, inoltre, discutere della complessità del sistema di allarme richiesto dal dispositivo o dal sistema per ottenere la risposta desiderata necessaria per un particolare ambiente sanitario. Ad esempio, un cicalino è sufficiente in una sala operatoria o deve essere abbinato a un indicatore visivo?

La realtà della progettazione di allarmi per applicazioni medicali è che non si tratta solo di ingegneria di dispositivi o sistemi. Stai lavorando alla progettazione e comunicazione delle informazioni, oltre a soddisfare i complessi fattori umani che esistono nell’ambiente sanitario. Gli allarmi non devono solo essere notati, ma devono anche essere appresi e riconosciuti dal personale sanitario.

Utilizzo dei cicalini elettrici come allarmi per apparecchiature medicali

I cicalini elettrici sono semplici dispositivi di segnalazione audio usati in molte configurazioni, superfici, intervalli di frequenza, tensioni, correnti di azionamento, livelli di pressione sonora e fasce di prezzo. Convertono i segnali elettrici in suoni che, a seconda del dispositivo, possono variare per volume, tono, frequenza e pulsazioni. I cicalini possono anche essere chiamati allarmi audio, indicatori audio o sirene.

Generalmente alimentati a tensione continua, i cicalini sono di due tipi:

• Elettromeccanico (o magnetico): utilizza un magnete, un oscillatore e un diaframma vibrante per generare il suono.
• Piezoelettrico: utilizza materiali piezoelettrici ceramici che si deformano quando viene applicata una corrente, con conseguente generazione di suono.

I cicalini elettromeccanici sono componenti tradizionali in quanto utilizzano un campo magnetico prodotto da una corrente elettrica. In genere funzionano a tensioni inferiori, ma a correnti di azionamento più elevate, rispetto ai cicalini piezoelettrici. I cicalini piezoelettrici funzionano a gamme di frequenza più ampie rispetto ai tipi elettromeccanici, grazie alla loro relazione più lineare tra frequenza di ingresso e livello di potenza di uscita. I cicalini piezoelettrici hanno anche livelli di pressione sonora (SPL) e frequenze di risonanza più elevati rispetto ai cicalini elettromeccanici.

L’utilizzo di un cicalino come allarme medicale acustico può offrire facilità ed eleganza di progettazione, alte prestazioni, basso costo e alta affidabilità, a condizione che si rispettino le linee guida dello standard IEC discusso. Per semplificare questo aspetto della progettazione degli allarmi medicali, i produttori, come Same Sky, hanno creato dei cicalini medicali specifici che soddisfano le linee guida IEC 60601-1-8.

Questi cicalini specializzati creano toni che corrispondono esattamente ai requisiti stabiliti dagli standard IEC per diverse applicazioni, riducendo i passaggi richiesti al progettista nella creazione di un sistema. A titolo di esempio, includono i seguenti toni, come indicato dalla Tabella G.4 all’interno delle linee guida (fai clic sui seguenti link per ascoltare i toni specifici):

• Tono generale: un tono più generico per applicazioni non specifiche.
• Tono cardiovascolare: il suono del battito cardiaco con sequenze “lup-dup” specifiche.
• Tono di ventilazione: suono di inalazione con una pausa seguita da un’espirazione.
• Tono di ossigeno: suono irregolare con suoni stilizzati di gocciolamento o saturazione.

Forme d’onda del tono cardiovascolare, di ventilazione e di ossigeno

Uso degli altoparlanti nelle apparecchiature medicali

Lo standard IEC 60601-1-8 concentra una notevole attenzione sulle sfide di comunicazione, sulle forme d’onda richieste e sugli ambienti in cui si trovano le apparecchiature medicali. Tuttavia, non fornisce una quantità significativa di informazioni sull’attrezzatura fisica effettiva da utilizzare nelle applicazioni per apparecchiature medicali. Pertanto, mentre i cicalini sono un’opzione estremamente popolare a causa dei bassi requisiti di potenza, dell’elevato rapporto potenza/livello sonoro e della robustezza generale, nelle apparecchiature medicali possono essere utilizzati anche gli altoparlanti.

Questi ultimi consumano molta più energia dei cicalini, ma compensano con una maggiore flessibilità dei suoni che possono riprodurre e, in alcuni casi, una migliore qualità del suono. Ad esempio, se l’apparecchiatura medicale dovesse fornire anche una sorta di avviso audio vocale oltre all’allarme, un cicalino non sarebbe in grado di ricreare una voce umana, rendendo quindi un altoparlante la scelta appropriata.

Tieni presente che gli altoparlanti sono più inclini a emettere rumori tipo “scricchiolii” se esposti a brusche variazioni di tensione e gli standard IEC mettono in guardia al riguardo. Ciò può essere evitato con un’adeguata modellazione della forma d’onda, un attento sviluppo del software e precauzioni hardware contro i transienti. Se si seguono questi passaggi e si sceglie un altoparlante in grado di resistere alle condizioni ambientali previste, gli altoparlanti sono un’ottima opzione per gli allarmi medicali. Same Sky ha creato  altoparlanti medicali specifici progettati per soddisfare le linee guida IEC 60601-1-8.

Conclusioni

L’uso degli allarmi acustici nelle apparecchiature medicali si sta espandendo man mano che aumenta il numero di allarmi per dispositivo e la quantità di dispositivi utilizzati nelle strutture sanitarie. Gli allarmi medicali acustici dovrebbero aiutare il personale sanitario a identificare facilmente l’insorgenza di una condizione di allarme, distinguere tra un problema del paziente e un problema all’apparecchiatura, comunicare l’urgenza della risposta che potrebbe essere necessaria e indicare facilmente la posizione del segnale di allarme.

Questo elenco di requisiti obbligatori per un dispositivo di allarme elettronico è piuttosto impegnativo, ma anche strettamente necessario in un contesto medico complesso. La ricerca per evitare “ambiguità sonore” negli allarmi medici ha portato allo sviluppo dello standard tecnico IEC 60601-1-8. Questa linea guida ha contribuito a definire i requisiti per la progettazione e il test degli allarmi nelle apparecchiature elettromedicali e continua a evolversi per soddisfare i requisiti di un settore in rapida espansione.

Come accennato, Same Sky offre una gamma di cicalini medicali conformi ai requisiti dei segnali di allarme di IEC 60601-1-8. Questa famiglia di indicatori audio piezoelettrici produce toni a bassa, media e alta priorità per uso medicale generale, nonché toni per applicazioni mediche specifiche, tra cui ventilatori e apparecchiature cardiovascolari o per ossigeno. La linea di altoparlanti medicali di Same Sky è inoltre progettata per soddisfare lo standard IEC 60601-1-8 e contribuire a semplificare l’integrazione della progettazione medicale.

Ulteriori informazioni

I progettisti di dispositivi o sistemi elettromedicali possono acquistare il documento IEC 60601-1-8 sulla pagina del negozio Web del sito Web IEC all’indirizzo www.iec.ch. Ulteriori informazioni sullo standard e sulla progettazione degli allarmi nelle apparecchiature elettromedicali possono essere reperite anche tramite l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), la National Library of Medicine del National Center for Biotechnology Information o il Journal of the Acoustical Society of America (ASA).

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