MEDICAL 3 - ottobre 2013
XIV
Medical
Gli standard e la loro attuazione possono creare molta
confusione tra gli addetti ai lavori e la 3a edizione del-
lo standard IEC60601-1 relativo alla basic safety (sicu-
rezza fondamentale) e alle essential function (funzioni
essenziali) di apparati e dispositivi medicali non fa cer-
to eccezione. Ratificata inizialmente nel 2005, questa
normativa è stata presa in considerazione solo in tempi
abbastanza recenti, da quando è decaduta la seconda
edizione della stessa. Sotto alcuni punti di vista essa po-
trebbe essere considerata un nuovo standard, dal mo-
mento in cui alcuni Enti Normatori stanno proceden-
do solo ora alla sua adozione. Di re-
cente è stata emessa la prima rettifica
che contribuisce a chiarire alcuni dei
dubbi sollevati dal documento inizia-
le. La rettifica inoltre corregge alcuni
degli errori che sono stati riscontrati
durante l’utilizzo pratico.
Parecchi standard basati su IEC60601-
1 sono implementati per uno specifico
Paese o una determinata regione ge-
ografica del mondo. Essi sono basati
sullo standard IEC60601-1 “formale”
ma contengono parecchie deviazioni
rispetto allo standard IEC originario. I
progettisti di apparecchiature medica-
li devono esaminare con attenzione le
varie modifiche dello standard relati-
vamente a tutte le regioni e i Paesi del
mondo dove i sistemi finali potrebbero
essere utilizzati. Negli Stati Uniti lo stan-
dard in vigore è ANSI/AAMI ES60601-
1:2005 (+C1:09 & A1:10) e la sicurezza
della maggior parte dei dispositivi medicali è regolata
dalla FDA (Food and Drug Administration). Per esem-
pio, ANSI/AAMI ha apportato numerose modifiche
(oltre 40 pagine) rispetto allo standard principale. Alcu-
ne di queste si riferiscono alla modalità di connessione
dell’apparecchiature alla rete di alimentazione naziona-
le e sono finalizzate all’armonizzazione dello standard
con l’ US National Electrical Code (NEC). In Canada
lo standard in vigore è CSA C22.2 N. 60601-1 (2008). I
dispositivi medicali in questo Paese sono regolati dall’a-
genzia di salute pubblica Health Canada. Nell’Unione
Europea i dispositivi medicali “devono soddisfare i requi-
siti essenziali” (Medical Device Directive – Direttiva sui
dispositivi medicali: 93/42/EEC, Articolo 3). Il rispetto
della specifica (compliance) è presunto in base alla con-
formità con la EN60601-1 e le relative differenze su base
regionale e con le direttive applicabili.
Jay van Wormer
Principal engineer
Global Product Safety and Compliance
Criteri di scelta per alimentatori
conformi a IEC60601-1 3a edizione
Un’analisi degli elementi da prendere in considerazione nella selezione di un
alimentatore per apparecchiature medicali dopo la recente attuazione dello standard
IEC60601-1 3a edizione
Fig. 1 – Esempio di grafico di valutazione del rischio
