MEDICAL 3 - ottobre 2013
XV
STANDARD
Certificati di test
Inoltre è possibile ottenere un certificato di test IECEE
CB e un report. Un Ente di Certificazione Nazionale
(NCB - National Certification Body) può valutare (nella
valutazione è compreso il collaudo) un prodotto, deter-
minare la conformità alla IEC60601-1 (unitamente alle
modifiche della stessa su base nazionale) ed emettere
un certificato e un report. Il certificato CB può rappre-
sentare un valido ausilio per ottenere le approvazioni
nei singoli Paesi. Oltre 30 Paesi membri dello schema
CB (CB scheme) accettano i certificati CB per la norma
IEC60601-1. Ovviamente i progettisti dei prodotti finiti
devono conoscere in quali regioni del globo il prodot-
to verrà utilizzato, determinare gli standard e i requisiti
che devono essere soddisfatti e quindi sviluppare il pro-
getto in maniera coerente. Per attuare questo processo
non esistono soluzioni rapide, ma è necessario raccogliere
le informazioni utili per individuare tutti i criteri ai quali
il prodotto finale dovrà risultare conforme. Il principio
guida dello standard IEC60601-1 è che esso si applica a
ogni apparecchiatura medicale utilizzata nelle immedia-
te vicinanze del paziente. Per prossimità si intende una
distanza dal paziente (in direzione sia orizzontale che ver-
ticale) nel raggio di 1,5 metri. Oltre a ciò, se l’operatore
può toccare sia il paziente sia l’apparecchiatura simulta-
neamente, quest’ultima deve essere valutata in funzione
della capacità di garantire la protezione del paziente.
Risk management
Oltre a soddisfare i requisiti, in termini sia fisici sia di
prestazioni, previsti dallo standard 60601-1, è neces-
sario anche prendere in considera-
zione l’aspetto legato alla gestione
dei rischi (“Risk Management”).
Lo standard per la gestione dei ri-
schi (relativo ovviamente alle appa-
recchiature medicali) è ISO14971.
Quest’ultimo non dà la definizione
di rischio accettabile. Esso mette
comunque a disposizione una strut-
tura per implementare un processo
di analisi dei rischi. Un rischio ac-
cettabile deve essere determinato
dal costruttore del dispositivo. A
questo punto è utile notare che gli
alimentatori sono stati esclusi dalla
gestione del rischio da parte di IE-
CEE. Il rischio è valutato a livello
del sistema all’interno del quale l’a-
limentatore, o gli alimentatori, sono
integrati. Per determinare il rischio
viene stimata la probabilità e la gra-
vità associata al verificarsi di un inci-
dente. Se un rischio è stimato troppo alto, si potrebbe
pensare a una riduzione del livello di gravità o delle
probabilità che esso si verifichi. Per un determinato
prodotto è richiesto un RMF (Risk Management File)
e le registrazioni devono essere mantenute per l’in-
tera vita del dispositivo come previsto da ISO14971.
La valutazione della gestione dei rischi è finalizzata
all’accertamento che un prodotto sia sicuro per l’uso
previsto. Nella figura 1 è riportato un grafico relativo
alla valutazione del rischio.
Un altro aspetto chiave dell’approccio alla sicurezza è
la necessità di garantire l’isolamento elettrico al fine
di minimizzare la possibilità di scosse elettriche. Que-
sto criterio di sicurezza definisce la distanza minima
degli spacing unitamente al tipo e allo spessore dell’i-
solamento richiesto. Esso deve essere implementato
tra l’alimentazione da rete e gli operatori dell’appa-
recchiatura, tra l’alimentazione da rete e ogni parte
applicata (applied part) dell’apparecchiatura (parti-
colarmente importante nel caso di apparecchiature di
monitoraggio) e tra l’alimentazione da rete e la PE
(Protective Earth) nel caso in cui l’apparecchiatura
utilizzi un approccio in Classe I. In condizioni operati-
ve normali sono richiesti 2 x MOPP (Means Of Opera-
tor Protection – mezzi di protezione per l’operatore)
tra l’alimentazione da rete e l’operatore dell’appa-
recchiatura. Tra l’alimentazione e le parti applicate
sono richiesti 2 x MOPP (Means Of Patient Protection
– mezzi di protezione per il paziente). Quando sono
richiesti 2 x MOPP, i due mezzi di protezione possono
essere nello stesso punto di isolamento o separazione
Fig. 2 – Schema di uno dei diversi metodi di isolamento disponibili che
forniscono 2 MOP (Means Of Protection) tra l’alimentazione da rete e
il paziente o l’operatore
