MEDICAL 4 - marzo 2014
XVII
DIRETTIVE EUROPEE
a individuare un fornitore di servizi esterno per un nuovo
progetto che deve essere esternalizzato a causa della man-
canza di risorse.
Prima dello sviluppo
•
Analisi delle normative relative all’applicazione. È consi-
gliabile procedere con la massima cautela; ad esempio, le
norme per i tavoli porta-paziente sono meno rigorose di
quelle previste per gli apparecchi per la radioterapia.
•
Determinazione del tempo medio critico tra guasti
(MTBF) che comporta una gestione completa dei rischi, a
seconda della classe di autorizzazione.
•
Garanzia di una seconda fonte per la fornitura dei com-
ponenti e che il dispositivo può essere prodotto per tutto il
suo ciclo di vita senza modifiche dovute a motivi di produ-
zione.
Durante e dopo lo sviluppo
•
Ove pertinente: conformità con la struttura (definita dal
punto di vista normativo) del codice software e dell’hardwa-
re.
•
Documentazione completa e tracciabile.
•
Processi di produzione riproducibili e affidabili.
•
Monitoraggio dei componenti, copertura delle quantità
residue dopo la sospensione della produzione, gestione del-
le obsolescenze.
•
Se necessario, mantenimento degli ambienti di sviluppo
e dei tool di progettazione per tutto il ciclo di vita del pro-
dotto.
•
Re-engineering e/o riprogettazione, se necessario. In
questo caso, chiarire se sia anche opportuno ottimizzare il
prodotto.
Tutto da un’unica fonte
Il rapido progresso tecnologico, gli elevati requisiti di si-
curezza e la pressione dei prezzi sulla tecnologia medica
comportano da un lato la conseguente attuazione di norme
restrittive nello sviluppo e nella produzione di dispositivi
e sistemi medicali. D’altro canto questi dispositivi devono
funzionare per molti anni. HEITEC è certificata ai sensi del-
la norma EN ISO 13485 ed è in grado di fornire ai clienti
soluzioni complete, soprattutto per applicazioni destinate
ai mercati regolamentati nei quali la società vanta un’espe-
rienza pluriennale.
L’irradiazione con particelle altamente accelerate (ioni) viene
utilizzata per la riduzione di masse tumorali in alternativa
all’irradiazione con onde elettromagnetiche ad alta energia
(raggi X, raggi gamma).
Nelle sorgenti di ioni vengono creati fasci di atomi con
carica positiva (ioni). Per la produzione di protoni (= nucleo
o ione di idrogeno) si utilizzano gas di idrogeno e anidride
carbonica per il recupero degli ioni di carbonio.
Nel caso in questione un acceleratore lineare a due stadi
“a valle” accelera gli ioni fino a un decimo della velocità
della luce. Lo stadio successivo è un sincrotrone in cui i
magneti mantengono i fasci ionici su un percorso circolare
e li accelerano ulteriormente. Con un milione circa di giri,
la velocità degli ioni viene aumentata al 70% della velocità
della luce. Nel suo percorso verso la sala di cura, il fascio
continuo viene guidato e focalizzato da magneti sotto vuoto
nel sistema di condutture. Alcuni metri prima della sala si
trovano alcuni magneti curvanti rapidi che vengono utilizzati
per campionare il volume del trattamento.
Prima di entrare nella sala in cui si trova il paziente, il fascio
passa attraverso dei rilevatori che hanno il compito di
verificarne la sicurezza. L’elettronica di sicurezza interrompe
immediatamente il fascio di ioni in presenza di un errore di
posizionamento, della larghezza o dell’intensità del fascio.
Un robot provvede a posizionare il paziente disteso sul
tavolo. L’irradiazione dura pochi minuti. Per verificare che
il paziente sia posizionato correttamente, alcune immagini
vengono registrate con sistemi a raggi X digitali prima
dell’esposizione e confrontate con la TC nel programma
di trattamento. A seconda del sistema (in tutto il mondo
esistono molti centri per la radioterapia con fascio di ioni),
il fascio terapeutico può essere orientato verso il paziente
con l’angolazione migliore.
La guida del fascio che dipende dal sistema viene regolata
con precisione submillimetrica. I sistemi a raggi X digitali
consentono di controllare la posizione prima dell’inizio
dell’irradiazione. Il paziente non si accorge minimamente
dell’innovativa tecnologia con fascio di ioni situata dietro
la sala di cura.
Dal punto di vista economico la corrente ionica generata
con grande sforzo tecnico andrebbe utilizzata possibilmente
senza interruzioni, cioè in diverse sale dovrebbe esserci
una rapida alternanza di pazienti. Per soddisfare questa
esigenza nel sensibilissimo settore della tecnologia medica,
HEITEC AG ha garantito la massima assistenza al cliente,
un’importante società di dispositivi medici.
Per la terapia con particelle è stato ultimato con successo
lo sviluppo di un “PT-Shuttle” nel rispetto degli standard
vigenti, inoltre è stata avviata la produzione.
Infine, da Erlangen, la “distribuzione regolamentata ai sensi
della Direttiva 93/42/CEE” di questa applicazione medica
viene effettuata a nome e sotto la responsabilità di HEITEC.
Terapia con fascio di ioni: esempio di applicazione
