MEDICAL 4 - marzo 2014
XV
DIRETTIVE EUROPEE
I dispositivi medici sono classificati in base a vari gradi di gra-
vità, a seconda dei rischi che le rispettive applicazioni com-
portano. Ad esempio, a un sistema di trasporto dei pazienti,
che sarà descritto in seguito, viene assegnato un grado di
gravità inferiore rispetto a un impianto di radioterapia con
fascio di ioni (si faccia riferimento al relativo riquadro).
Durante lo sviluppo del progetto occorre tener presente
le seguenti condizioni, a prescindere dalla classe di rischio
dell’applicazione:
•
per tutto il ciclo di vita del progetto si deve garantire
la disponibilità di personale in possesso di un’approfondita
conoscenza dei regolamenti e delle norme vigenti;
•
tutte le leggi, le norme e i regolamenti vigenti in mate-
ria devono essere sempre aggiornati. Eventuali modifiche
devono essere verificate immediatamente per garantire che
siano pertinenti al progetto e inserite direttamente nelle fasi
di sviluppo, produzione e controllo qualità;
•
tutte le norme vigenti inmateria devono essere rigorosa-
mente rispettate e documentate;
•
il team responsabile deve poter accedere a qualsiasi in-
formazione che riguardi il progetto, onde evitare di “rein-
ventare la ruota” e realizzare soluzioni economiche basate
sulle esperienze acquisite in progetti analoghi.
HEITEC AG è in grado di soddisfare tutte queste condizio-
ni. La società, certificata ai sensi della norma EN 13485, è
autorizzata a commercializzare qualsiasi tipo di dispositivo
medicale (classi di rischio I, IIa, IIb e III) purché dotato del
marchio CE. I partner di HEITEC, aziende grandi e piccole
del settore, vengono assistiti fin dal primo incontro e in tut-
te le fasi di sviluppo, produzione, implementazione e gestio-
ne dell’intero ciclo di vita e dei rischi.
Il PT Shuttle System per la radioterapia
La procedura base prevista dalla Direttiva sui dispositivi me-
dici verrà descritta sulla base dell’esempio di un sistema di
trasporto dei pazienti utilizzato per la radioterapia con fa-
scio di ioni. Di seguito la definizione dell’uso previsto: “Il PT
Shuttle System (PTSS) viene utilizzato per trasportare il pa-
ziente eventualmente immobilizzato da una sala all’altra.”
Il PT Shuttle rappresenta la parte mobile del sistema e serve
a trasportare il paziente, disteso sull’apposito tavolo, dalla
sala di immobilizzazione alla sala TC e/o di cura; qui un ro-
bot di posizionamento preleva il tavolo con sopra il paziente
dallo shuttle, che deve trovarsi a un’altezza predefinita, e lo
colloca nella posizione prevista per la radiazione. L’unità di
controllo dello shuttle si occupa della regolazione dell’altez-
za e delle diverse posizioni. Il PT Shuttle offre una serie di
vantaggi nell’ambiente ‘workflow oriented’ di trasporto del
Medical
Michael Wilhelmi
Team leader regulatory affairs
Dispositivi medicali: HEITEC
supera tutte le classi
(di registrazione)
La tecnologia medica fa parte dei cosiddetti mercati regolamentati. I dispositivi
utilizzati in questi settori devono rispettare le norme e le leggi riguardanti le
relative applicazioni. Immettere sul mercato questi sistemi rispettando la Direttiva
europea concernente i dispositivi medici (93/42/CEE) che definisce la sicurezza
e le prestazioni di tecnologia medica dei dispositivi medicali nei mercati europei è
un’impresa difficile
