VII
MEDICAL 4 - marzo 2014
design
Ne saranno presi in considerazione alcuni generici e poi
alcuni sui requisiti costruttivi.
Requisiti generici
Al punto 1 dei requisiti generali è menzionato quanto
segue: “i prodotti devono essere progettati e realizzati in
modo tale che il loro uso non comprometta lo stato clinico
e la sicurezza del paziente o la sicurezza dell’utente o di
una terza parte coinvolta nell’utilizzo, almeno fintantoché
vengono usati per le condizioni e le finalità nelle quali i
rischi potenziali rispetto agli effetti benefici per i pazienti
siano giustificabili e compatibili con l’elevato livello previ-
sto per la protezione della loro salute e della sicurezza.”
Questo requisito generale è alla base dello sviluppo di ogni
MP e dev’essere controllato e verificato durante l’intero ci-
clo vitale del prodotto. Al punto 4 viene detto: “le caratteri-
stiche e le prestazioni di un MP non possono essere modifi-
cate se ciò può comportare l’alterazione dello stato clinico
e della sicurezza dei pazienti durante l’intero ciclo vitale
del prodotto fintantoché questi prodotti sono esposti alle
condizioni ambientali prescritte come normali.” Questo
significa che non è ammissibile che avvengano modifiche
o alterazioni del comportamento fisico dei componenti
elettrici, meccanici o pneumatici a causa di variazioni di
temperatura, abrasioni o invecchiamento. Dunque, si rac-
comanda di identificare tutte le parti critiche di un MP per
individuare i periodi di manutenzione e i controlli di routi-
ne come la ricalibrazione o il monitoraggio dei componen-
ti secondo le indicazioni di servizio tipicamente allegate.
In questo conteso, un valore aggiunto per i MP possono
sicuramente essere l’uso di sistemi ridondanti e/o la diver-
sificazione delle soluzioni dei problemi.
In generale, i prodotti medicali hanno una durata più
lunga rispetto ai dispositivi elettrici industriali e l’effetto
dell’invecchiamento dei componenti dev’essere sempre
considerato già durante la prima fase di progettazione. Un
ulteriore aspetto da considerare è l’influenza che possono
avere le variazioni di temperatura durante il trasporto, lo
stoccaggio e il funzionamento dei sistemi medicali dato
che può essere pericoloso trascurare le alterazioni alle spe-
cifiche dei componenti che possono incorrere sia duran-
te il funzionamento sia nella conservazione a causa degli
eventuali cambiamenti termici che, invece, è essenziale sia-
no tutti adeguatamente previsti e debitamente compensati.
Requisiti costruttivi
Una parte molto importante delle linee guida è scritta nel
punto 7.3: “i prodotti devono essere progettati e costruiti
per garantire che le combinazioni pericolose di materiali
e gas non si verifichino durante le normali condizioni di
funzionamento.” Per questo motivo è essenziale fare uno
studio approfondito e accurato su tutti gli accorgimenti
tecnici e sui dispositivi in termini di tossicità, infiammabili-
tà e reattività. A tal proposito può essere importante docu-
mentare tutte le informazioni sui dettagli di progettazione
e fabbricazione dei MP già approvati dalla certificazione.
Anche il punto 10.1 esige attenzione laddove scrive che “i
prodotti con funzioni di misurazione devono essere pro-
gettati inmodo tale che, considerando i limiti di precisione
ammessi secondo le specifiche funzionali prescritte, siano
garantiti una continuità e una precisione di misura suffi-
cientemente affidabili.” Secondo l’esperienza Escatec alla
base di una corretta e affidabile procedura di misura c’è
l’accurato trattamento del segnale acquisito che dipende
dalla qualità dei seguenti componenti: sensori di acquisi-
zione, amplificatori a basso rumore (anche in configura-
zione a cascode), stadi di filtri (nel rispetto del teorema
di Nyquist-Shannon e considerando i microcontrollori che
li gestiscono), metodi e frequenza di campionamento (se-
condo Nyquist-Shannon), convertitori analogico/digitale
(velocità, risoluzione, rumore), filtri digitali.
Il valore dell’esperienza
In conclusione, realizzare un prodotto medicale è certa-
mente impegnativo perché non si tratta solo di progettare
qualcosa di nuovo e perciò escludere a priori l’opportunità
di poter attingere a qualcosa di già progettato, ma occor-
re pensare che si è costretti a considerare tutti i possibi-
li scenari nei quali il prodotto si troverà a funzionare e si
deve pertanto cercare di prevedere tutte le possibilità in
cui qualcosa possa andare storto e tutte le relative conse-
guenze.
Se si sbaglia di progettare un prodotto di consumo al peg-
gio il consumatore viene disturbato e poi non compra più
ma se si sbaglia di progettare un prodotto medicale si po-
trebbe causare la morte di un paziente. Fortunatamente
o impietosamente ci sono le norme ISO e le linee guida
europee che cercano di contribuire a garantire che la mag-
gior parte delle eventualità siano prese in considerazione.
Inoltre, rimane comunque sempre molto spazio per i pro-
gettisti che possono sbizzarrirsi con progetti creativi e inno-
vativi in grado di migliorare la sicurezza dei pazienti e, non
meno importante, il loro comfort.
Fig. 4 – Il procedimento di misura per l’acquisizione e la con-
versione dei segnali medicali
