MEDICAL 4 - marzo 2014
XVI
Medical
paziente e durante tutto il trattamento:
•
trasporto rapido dalla sala di immobilizzazione alle sale
TC e di radioterapia mediante trasferimento di un’unità co-
stituita da un tavolo sul quale è disteso il paziente;
•
tempi di attesa più brevi per i pazienti;
•
efficienza del flusso di lavoro del personale medico e
migliore utilizzo delle risorse.
Documentazione continua
I prodotti medicali vengono realizzati nel rispetto delle nor-
me EN ISO 13485, EN ISO14971, EN 60601-1 e EN 62304
che riguardano la qualità e la gestione dei rischi, la sicurezza
e caratteristiche fondamentali, oltre che i processi del ciclo
di vita dei dispositivi elettromedicali e del relativo software.
HEITEC si occupa di progettazione e sviluppo e possiede
un’esperienza pluridecennale nei mercati regolamentati.
Le applicazioni della medicina umana non solo dipendo-
no da fattori etici, ma richiedono anche l’osservanza sen-
za compromessi dei requisiti di legge. “La progettazione è
documentazione” diventa un “must” per le applicazioni di
tecnologia medica.
Per quanto riguarda il PT Shuttle, un partner affiliata di
HEITEC ha collaborato a stretto contatto con il clien-
te nelle fasi di sviluppo e costruzione meccanica, mentre
HEITEC di Erlangen si è occupata dell’implementazione
pratica. Qui vengono prodotte e assemblate le parti mec-
caniche ed elettroniche per la regolazione dell’altezza. Un
firmware garantisce l’esecuzione delle funzioni predefinite
dello shuttle.
Verifica e validazione, un must per i dispositivi medici
La verifica e la validazione rappresentano lo stato dell’arte
in campo tecnologico e devono essere adeguatamente do-
cumentate e riproducibili in tutte le fasi del progetto.
La verifica è la prova che i requisiti stabiliti sono stati rispet-
tati e fornisce una conferma obiettiva. In altre parole, dimo-
stra che le definizioni e i requisiti descritti nella specifica
tecnica sono stati effettivamente attuati in modo verificabi-
le.
La validazione è una conferma documentata e fornisce una
prova obiettiva che i requisiti relativi a un uso previsto speci-
fico del sistema sono stati effettivamente realizzati.
La verifica e la validazione garantiscono che tutte le condi-
zioni previste sono state rispettate e il rischio per il pazien-
te è ridotto al minimo. Nel presente caso, ogni singolo PT
Shuttle è calibrato e testato per raggiungere tutte le posi-
zioni disponibili con la massima precisione, riducendo al
minimo il rischio di eventuali errori.
Introduzione sul mercato
Il PT Shuttle rientra nella classe I della Direttiva sui disposi-
tivi medici che prevede una serie di requisiti minimi. Quan-
do si immettono nel mercato prodotti ai sensi della Direttiva
sui dispositivi medici 93/42/CEE “nel rispetto delle norme
e delle direttive vigenti nell’UE”, occorre soddisfare i requi-
siti minimi che prevedono anche il rispetto degli standard.
Per il PT Shuttle HEITEC ha creato o adottato i documenti
seguendo le prescrizioni di legge, cioè ha verificato che il
sistema soddisfa la normativa vigente, e ha rilasciato una di-
chiarazione di conformità. Spetta quindi ai tecnici di Erlan-
gen realizzare i dispositivi con tecnologia medica, con tutte
le responsabilità del caso. La società va pertanto considerata
produttrice di tutti i dispositivi.
Cosa fare per ottenere una lunga durata del PTSS
Nella maggior parte dei casi i dispositivi medici devono ri-
manere operativi per molti anni; ad esempio, HEITEC ga-
rantisce il PT Shuttle per 25 anni, una durata che richiede
una gestione del ciclo di vita a lungo termine. Inoltre, nei
mercati regolamentati, si deve garantire una gestione dei
rischi qualificata, basata sulla norma EN ISO 14971 che pre-
vede un’analisi dei rischi motivata, documentata e valutata
sulla base di situazioni specifiche. Eventuali modifiche a
norme o leggi devono essere interamente sottoposte a una
nuova validazione rispetto ai rischi (cosa può accadere) e
alle normative (le modifiche sono necessarie per la docu-
mentazione o la produzione e i processi di prova?). L’appli-
cazione va esaminata alla luce della sua interazione genera-
le con altri dispositivi.
L’insorgere di problemi e pericoli imprevisti durante il fun-
zionamento richiede una risposta immediata. L’obbligo di
diligenza prevede di tenere sotto controllo non solo il pro-
prio prodotto, ma anche applicazioni “simili” prodotte da
altri fornitori e, se necessario, di iniziare subito una nuova
analisi dei rischi.
HEITEC utilizza “Change Control”, un software creato in-
house per la gestione delle modifiche, dei miglioramenti e
dei principi CAPA (Corrective And Preventive Action) sul
campo. Il tool Change Control integra processi che forni-
scono indicazioni su come procedere. Nel sistema vengono
inserite anche tutte le attività di manutenzione e controllo
che il cliente deve eseguire ogni anno.
Sebbene non sia obbligatorio per legge, ogni annoHEITEC
sottopone i prodotti medicali a un processo di revisione al
quale partecipano collaboratori dei reparti sviluppo e pro-
duzione, i responsabili degli aspetti normativi, della qualità
e della sicurezza e un consulente per i prodotti medici. Lo
scopo di tale processo è imparare dalle esperienze acquisite
nei vari settori e, ove necessario, ottimizzare i processi, man-
tenendo l’elevato livello qualitativo del prodotto e prepa-
randosi a qualsiasi innovazione.
Requisiti dei mercati regolamentati
L’elenco che segue può essere utilizzato come lista di con-
trollo per progetti di sviluppo nei mercati regolamentati,
anche non basati sulla tecnologia medica. L’elenco aiuta
