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MEDICAL 4 - marzo 2014
DESIGN
Il progetto di un’applicazioneme-
dicale è probabilmente una delle
sfide più difficili da affrontare an-
che per gli ingegneri più esperti a
causa della giungla di standard e
direttive guida che incombono su
questi prodotti. Le molte sfaccet-
tature dei processi decisionali che intercorrono durante il
progetto e la realizzazione di un sistema medicale sono sta-
te ampiamente approfondite dalla società malese Escatec
nei numerosi cicli di sviluppo intrapresi dalla sua fondazio-
ne a Penang del 1974 e ciò le ha consentito di conseguire
la certificazione ISO standard per le apparecchiature medi-
cali ISO13485. Nel frattempo dal 2003 si è stabilita anche
in Svizzera dove oltre ai laboratori di ricerca e sviluppo ha
dato vita anche a un modernissimo impianto produttivo
specializzato nei dispositivi micro-opto-elettro-meccanici
MOEMS.
Medicina e tecnologia
Tutti i recenti passi avanti compiuti nel campo medicale
sono strettamente correlati con i progressi della tecnologia.
Le nuove tecnologie permettono di ottenere una visualiz-
zazione molto più dettagliata dei parametri e delle variabili
effettivamente responsabili della salute dei pazienti e ciò
consente di scegliere trattamenti terapeutici più efficaci.
Tuttavia, la crescente importanza della tecnologia applicata
alla medicina comporta una sempre maggiore responsabi-
lità da parte dei costruttori di prodotti medicali (MP, Me-
dical Product) che devono garantire con approfondite fasi
di test che i prodotti siano tecnicamente sicuri e affidabili
poiché da essi può dipendere la vita dei pazienti. Dunque,
il rapporto fra i rischi e i benefici dev’essere continuamen-
te valutato durante l’intero ciclo di sviluppo dei prodotti
e adeguati processi di verifica e validazione devono essere
esaurientemente svolti per ciascuna procedura di approva-
zione.
Un esempio di progetto e realizzazione di un complesso
MP curato dagli esperti Escatec è il TwinstreamMult Mode
Respirator fabbricato dalla società austriaca Carl Reiner
GmbH. In pratica, la sfida consisteva nel progettare un ven-
tilatore da usare quando si eseguono le operazioni chirur-
giche alla gola in modo tale da permettere al paziente di
respirare e nel contempo poter fare a meno del tradiziona-
le tubo inserito in gola che sovente ostruisce l’accesso alle
zone oggetto dell’intervento chirurgico. In altri termini il
problema consisteva nel pompare aria dentro i polmoni e
poi estrarla in un sistema aperto affinché possano entrare e
muoversi liberamente gli strumenti e i laser chirurgici pro-
prio come potrebbe essere gonfiare e sgonfiare un pallon-
cino che appare bucato perché non si può chiudere.
Medical
Daniel Pfeifer
Direttore Ricerca e Sviluppo
Le difficoltà di progetto
e i criteri di scelta nello
sviluppo dei sistemi medicali
La realizzazione di un sistema medicale richiede una fase di sviluppo con verifiche e
valutazioni sull’affidabilità delle prestazioni e sul rapporto fra i rischi e i benefici di ogni
sottosistema ed è perciò importante affidarsi a una società esperta e competente
come Escatec
Fig. 1 – Il Twinstream Multi Mode Respirator realizzato dalla società austriaca Carl Reiner con
a sinistra lo strumento e a destra la sonda applicata
