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MEDICAL 7 - aprile 2015 VI
Medical
un “creepage” o linea di fuga, definita (la minore distanza
tra due percorsi conduttivi o tra un percorso conduttivo e
lo chassis/contenitore), oppure qualsiasi barriera di isola-
mento ad alta impedenza tra ingresso e uscita. Le edizioni
2 e 3 definiscono ciascuna delle due misure di protezione
ma, in considerazione del fatto che lo scenario di rischio
per operatore e paziente è differente, la terza edizione
di IEC/EN/ES 60601-1 fa un passo in avanti definendo
e differenziando la protezione tra operatore (MOOP) e
paziente (MOPP) in termini di tensione di isolamento
elettrico, creepage e numero di isolamenti (Tab. 1).
Come si evince dalla tabella 1, la differenza principale
tra un MOOP e un MOPP è la lunghezza ammissibile
per la linea di fuga. Entrambi i requisiti possono essere
soddisfatti utilizzando l’isolamento di base (basic). Per
ottenere la certificazione di due misure protettive per il
paziente (2 MOPP) occorre superare un test di isolamen-
to particolarmente severo effettuato a 4.000 Vac mentre la
linea di fuga ha una lunghezza di 8 mm, doppia rispetto a
quella richiesta per un solo MOPP. Come riportato in ta-
bella 2, le tensioni del test di rigidità dielettrica (withstand
test voltage) sono maggiori per IEC/EN/ES 60601-1 ri-
spetto a IEC/EN 60950.
KISS: un concetto sempre più importante
In considerazione della complessità e dell’ambiguità che
permea il concetto di conformità, il principio che le cose
semplici sono le migliori (KISS) è più che mai valido e
può anche risultare vantaggioso in termini di costi.
Mentre a prima vista può sembrare più economico optare
per un alimentatore per un IVD che può essere ritenu-
to adatto per applicazioni medicali in quanto utilizza un
MOP conforme ai requisiti base dello standard 60950,
oppure partire con un dispositivo che soddisfi i requisiti
base dello standard 60950 e successivamente aggiungere
la certificazione di uno o due MOOP (o MOPP), esistono
due ragioni per le quali un approccio di questo tipo può
risultare controproducente.
La prima è legata alle pratiche e ai processi necessari
per la valutazione formale del rischio il cui obbiettivo è
dimostrare che il rischio rimanente risulti accettabile. Si
tratta di un processo particolarmente oneroso in termini
di tempo. La seconda ragione è correlata all’inventario e
ai relativi costi. Sul lungo termine, il costo tutto sommato
ragionevole legato alla scelta di un alimentatore confor-
me alla certificazione di due misure di protezione per il
paziente (2 MOPP) prevista da IEC/EN/ES 60601-1 può
comportare indubbi vantaggi in termini di riduzione gli
sforzi progettuali, della complessità legata alla certificazio-
ne di conformità e dei costi di inventario.
Nel caso di utilizzo di un alimentatore conforme alla cer-
tificazione 2 MOPP, un progettista non solo realizza un
sistema in grado di supportare future evoluzioni, ma con-
tribuisce a ridurre drasticamente sia la gestione dell’in-
ventario sia il tempo necessario per l’adempimento di
pratiche burocratiche in quanto l’alimentatore stesso (o
la famiglia di alimentatori) può essere impiegato in qual-
siasi applicazione di carattere medicale.
A causa della diminuzione generalizzata dei costi, sarebbe
quindi opportuno che i nuovi alimentatori fossero con-
formi ai requisiti previsti per la certificazione di 2 MOPP,
anche se come sempre è buona norma verificarne la con-
formità.
Alcuni esempi pratici
Un valido esempio di dispositivi conformi allo standard
EC/EN/ES 60601-1 (2 MOPP) è rappresentato dagli
alimentatori AC/DC di tipo open-frame della serie
di CUI (Fig. 2), che soddisfano i requisiti UL
(ovvero corrente di dispersione di 0,3 mA) a 0,110 e 0,275
mA per tensioni di test di 120 e 230 Vac/60 Hz rispettiva-
mente.
Tra le altre caratteristiche principali si possono annovera-
re le seguenti: uscita singola con tensioni da 12 a 48V (a
seconda dei modelli), ingombri standard pari a 3” x 5”,
efficienza del 90%, ingresso universale (da 85 a 264 Vac)
e potenza di uscita continua fino a 365W. La serie VMS
comprende modelli con potenze da 20 a 365W.
Per applicazioni esterne CUI propone alimentatori (sem-
pre conformi alla certificazione 2 MOPP) con potenze
comprese tra 15 e 250W; tra questi da segnalare
un alimentatore da banco conforme ai requisiti
previsti da IEC/EN/ES 60601-1. L’alimentatore è stato
progettato per rispettare le più stringenti normative am-
bientali: esso soddisfa gli standard di efficienza “Level V”,
vanta caratteristiche superiori rispetto a quelle previste
dalle attuali normative US EISA 2007 per quel che riguar-
da l’efficienza ed è conforme alle normative ErP dell’a-
prile 2011.
Maggiori informazioni sull’intera gamma di alimentatori
per applicazioni medicali di CUI con livello di protezione
pari a 2 MOPP sono reperibili a questo indirizzo:
Tabella 2 – Anche se molti alimentatori conformi allo standard IEC/
EN 60950 possono essere usati per applicazioni medicali, la completa
conformità alle direttive dello standard medicale IEC/EN/ES 60601-1
richiede tensioni più alte per il test di rigidità dielettrica
Isolation type IEC/EN 60601-1 IEC/EN 60950
Basic isolation 1500V 1500V
Complete isolation 2500V 1500V
Double or stronger isolation 4000V 3000V