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MEDICAL 7 - aprile 2015 IV
Medical
La terza edizione dello standard ANSI/AAMI ES 60601-
1:2005 / IEC 60601-1 è così complessa, stratificata e in
molti casi ambigua e contradditoria che i progettisti di
sistemi e di alimentatori possono essere scusati nel caso
perdano di mira l’obbiettivo per il quale è stato in origine
creato. Il nuovo “60601”, come è comunemente definito
questo standard, con tutta l’attenzione che ha dedicato
alle misure di protezione (MOP – Means Of Protection)
sia per l’operatore sia per il paziente, pone molto più
l’accento su aspetti quali classificazione dei sistemi, defi-
nizioni e sicurezza del sistema complessivo, piuttosto che
non sul miglioramento delle specifiche di progetto o del-
le prestazioni. Fatte queste doverose premesse, la scelta
di un alimentatore standard, in ossequio al principio che
le cose semplici sono le migliori (KISS – Keep It Simple,
Stupid), permette di “aggirare” un gran numero di col-
laudi e pratiche burocratiche, e i relativi costi, a fronte
di una notevole semplificazione in fase di progetto.Prima
di procedere è utile chiarire denominazioni e derivazioni
dello standard che possono esse stesse ingenerare confu-
sione. ANSI è l’acronimo di American National Standards
Institute, mentre AAMI è quello dell’Association for the
Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI
ES 60601-1:2005 è identico allo standard IEC 60601-1:2005
accettato su scala globale a eccezione di alcuni scostamen-
ti che si sono resi necessari per garantire la conformità
alle specifiche previste per il funzionamento negli Stati
Uniti. Esso è regolamente restrato presso la FDA. In modo
del tutto analogo, EN 60601-1 è identico allo standard
IEC 60601-1:2005 a eccezione di alcuni scostamenti neces-
sari per adeguarsi alla legislazione europea, mentre CSA‐
C22.2 NO. 60601‐1:08UL è la versione valida sul territorio
canadese. UL è basato sulla versione statunitense di ES
60601-1:2005, in riconoscimento dell’accettazione su sca-
la globale di IEC 60601-1.
Secondo il (MDSR) dell’E-
CRI Institute, i guasti dei dispositivi medicali che possono
comportare lesioni o morte rientrano in cinque categorie
principali, due delle quali – dispositivi e fattori esterni –
sono a loro volta suddivise in sotto-categorie, che possono
essere riconducibili direttamente agli alimentatori. Per
quanto concerne i dispositivi, il rapporto MDSR chiama
in causa carenze di natura software, mentre nel caso dei
fattori esterni gli alimentatori sono chiamati direttamente
in causa.
Jeff Schnabel
Vp of marketing
Gli alimentatori medicali
e la normativa 60601-1
Anche se la 3a edizione dello standard IEC/EN/ES 60601-1 definisce vari livelli
di protezione per l’operatore (MOOP) e il paziente (MOPP), sul lungo termine può
risultare più economico ed efficiente optare per un alimentatore che garantisca il più
alto livello di conformità
Fig. 1 – Una corrente di dispersione di anche di po-
chi milliAmpere può avere effetti sul corpo umano;
per questo motivo lo standard 60601-1 ha definito
limiti precisi. I progettisti devono fare attenzione
al fatto che in alcune parti del globo, ad esempio
in Nord America, i limiti possono essere inferiori
(0,3 mA invece di 0,5 mA) (Fonte: IAEI Magazine