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MEDICAL 7 - aprile 2015
V
STANDARD
Nell’ambito dello standard
60601-1 – e degli alimentatori
per applicazioni medicali – le ca-
renze di natura software rivestono
un particolare interesse, in quanto gli
alimentatori digitali sono impiegati in misu-
ra sempre più massiccia in sistemi medicali che
tradizionalmente facevano ricorso solamente ad appa-
recchi di tipo analogico. Dall’adozione su larga scala di
alimentatori di natura digitale i progettisti possono aspet-
tarsi un massiccio aumento dei requisiti di collaudo al
fine di garantire la stabilità sia del sistema sia del software.
L’attenzione della 3a edizione è concentrata sui MOOP
(Means Of Operator Protection – mezzi di protezione
per gli operatori) e sui MOPP (Means of Patient Protec-
tion – mezzi di protezione per i pazienti) a causa della dif-
ferenza sia di utilizzo sia degli scenari di rischi. Un opera-
tore solitamente è a diretto contatto con un sistema o la
sua interfaccia, mentre un paziente può essere collegato
a sensori o sonde. Nel caso di un paziente molto malato,
la corrente di dispersion (leakage current) assume una
notevole rilevanza. Anche nel caso di persone in buona
salute, una corrente di dispersione di soli 30 mA può cau-
sare difficoltà respiratorie e fibrillazione ventricolare (si
faccia riferimento alla Fig. 1).
La corrente di dispersione è un fenomeno inevitabile in
tutti i sistemi elettrici ed elettronici e può essere defini-
ta come il flusso di corrente che passa dai conduttori di
un sistema a massa sia direttamente, mediante appositivi
conduttori a massa sia, in mancanza di essi, attraverso un
accoppiamento diretto o indiretto con altri elementi di
un sistema, o il corpo umano.
Per gli alimentatori collegati alla rete elettrica AC, tra le
fonti di perdita si possono annoverare l’accoppiamento
capacitivo provocato dai filtri EMI e dagli avvolgimenti
primario e secondario – o persino da circuiti vicini – del
trasformatore di potenza. La norma IEC/EN 60601-1 de-
finisce in modo preciso i limiti della corrente di dispersio-
ne sia durante il funzionamento normale (Normal Ope-
ration), sia per le condizioni di guasto (Failure Mode 1):
0,5 mA e 1 mA rispettivamente per corrente di scarica a
terra e 0,1 mA e 0,5 mA rispettivamente per la corrente di
scarica sull’involucro esterno. Le normativa in vigore in
Nord America – ES 60601 di UL – prevede una corrente
di dispersione massima di 0,3 mA (e non di 0,5 mA).
È utile segnalare che questi valori di dispersione sono
validi per tutte le classi di dispositivi medicali, da quelli
senza contatto indiretto con il paziente a quelli a contatto
diretto con il paziente fino ad arrivare a quelli a contatto
diretto con il cuore. Di conseguenza, anche se è possibile
utilizzare alimentatori conformi alle normative IEC/EN
60950 (un insieme di linee guida per la sicurezza elettrica
degli apparati connessi alla rete elettrica) per le appar-
ecchiature diagnostiche medicali in vitro
(IVD) – che normalmente non entrano in con-
tatto con il corpo del paziente – bisogna in ogni caso
rispettare i limiti relativi alla dispersione previsti dalla
norma 60601-1.
A questo punto la terza edizione tende a divenire più
complicata, con l’introduzione del processo formale di
valutazione del rischio richiamato nello standard ISO
14971. In pratica, è responsabilità del costruttore del pro-
dotto medicale determinare le probabilità di un contatto
tra paziente e dispositivo.
Nel caso si ritenga che il contatto possa avvenire, il sistema
deve ottenere la qualificazione 60601-1 completa, quella
di solito richiesta per dispositivi medicali quali sistemi per
il monitoraggio del cuore e del sangue, pompe, respirato-
ri e defibrillatori.
In pratica, lo standard IEC/EN/ES 60601-1 impone ai co-
struttori l’onere di sviluppare protocolli per la valutazio-
ne del rischio, stabilire un livello di rischio accettabile e
dimostrare che gli altri rischi possano risultare accettabili.
In tale contesto, lo standard ISO 14971 può costituire un
ausilio grazie all’integrazione di un file per la gestione dei
rischi, dove i guasti identificabili possono essere elencati
e valutati.
MOOP o MOPP?
Anche se può sembrare che lo standard 60601-1 enfatizzi
il processo di progettazione e la gestione dei rischi rispet-
to al progetto stesso, sono state definite linee guida molto
precise per definire un MOP (ovvero un mezzo di prote-
zione) accettabile in diverse situazioni.
Un MOP può essere una massa di protezione espressa-
mente concepita per la protezioni contro sollecitazioni
elettriche, un circuito salvavita (GFCI-Ground Fault Cir-
cuit Interrupter), un isolatore, uno spazio vuoto (air gap),
Tabella 1 – Anche se la 3a edizione dello standard IEC/EN/ES 60601-1
definisce vari livelli di protezione per l’operatore (MOOP) e il paziente
(MOPP), sul lungo termine può risultare più economico ed efficiente
optare per il più alto livello di conformità
Classifications
Isolation
Creepage
Insulation
One MOOP
1500V ac
2.5 mm
Basic
Two MOOP
3000V ac
5 mm
Double
One MOPP
1
500V ac
4 mm
Basic
Two MOPP
4000V ac
8 mm
Double
Fig. 2 – Gli alimentatori open fra-
me della serie VMS-365 di CUI
soddisfano i requisiti dello stan-
dard IEC/EN/ES 60601-1