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MEDICAL 7 - aprile 2015

V

STANDARD

Nell’ambito dello standard

60601-1 – e degli alimentatori

per applicazioni medicali – le ca-

renze di natura software rivestono

un particolare interesse, in quanto gli

alimentatori digitali sono impiegati in misu-

ra sempre più massiccia in sistemi medicali che

tradizionalmente facevano ricorso solamente ad appa-

recchi di tipo analogico. Dall’adozione su larga scala di

alimentatori di natura digitale i progettisti possono aspet-

tarsi un massiccio aumento dei requisiti di collaudo al

fine di garantire la stabilità sia del sistema sia del software.

L’attenzione della 3a edizione è concentrata sui MOOP

(Means Of Operator Protection – mezzi di protezione

per gli operatori) e sui MOPP (Means of Patient Protec-

tion – mezzi di protezione per i pazienti) a causa della dif-

ferenza sia di utilizzo sia degli scenari di rischi. Un opera-

tore solitamente è a diretto contatto con un sistema o la

sua interfaccia, mentre un paziente può essere collegato

a sensori o sonde. Nel caso di un paziente molto malato,

la corrente di dispersion (leakage current) assume una

notevole rilevanza. Anche nel caso di persone in buona

salute, una corrente di dispersione di soli 30 mA può cau-

sare difficoltà respiratorie e fibrillazione ventricolare (si

faccia riferimento alla Fig. 1).

La corrente di dispersione è un fenomeno inevitabile in

tutti i sistemi elettrici ed elettronici e può essere defini-

ta come il flusso di corrente che passa dai conduttori di

un sistema a massa sia direttamente, mediante appositivi

conduttori a massa sia, in mancanza di essi, attraverso un

accoppiamento diretto o indiretto con altri elementi di

un sistema, o il corpo umano.

Per gli alimentatori collegati alla rete elettrica AC, tra le

fonti di perdita si possono annoverare l’accoppiamento

capacitivo provocato dai filtri EMI e dagli avvolgimenti

primario e secondario – o persino da circuiti vicini – del

trasformatore di potenza. La norma IEC/EN 60601-1 de-

finisce in modo preciso i limiti della corrente di dispersio-

ne sia durante il funzionamento normale (Normal Ope-

ration), sia per le condizioni di guasto (Failure Mode 1):

0,5 mA e 1 mA rispettivamente per corrente di scarica a

terra e 0,1 mA e 0,5 mA rispettivamente per la corrente di

scarica sull’involucro esterno. Le normativa in vigore in

Nord America – ES 60601 di UL – prevede una corrente

di dispersione massima di 0,3 mA (e non di 0,5 mA).

È utile segnalare che questi valori di dispersione sono

validi per tutte le classi di dispositivi medicali, da quelli

senza contatto indiretto con il paziente a quelli a contatto

diretto con il paziente fino ad arrivare a quelli a contatto

diretto con il cuore. Di conseguenza, anche se è possibile

utilizzare alimentatori conformi alle normative IEC/EN

60950 (un insieme di linee guida per la sicurezza elettrica

degli apparati connessi alla rete elettrica) per le appar-

ecchiature diagnostiche medicali in vitro

(IVD) – che normalmente non entrano in con-

tatto con il corpo del paziente – bisogna in ogni caso

rispettare i limiti relativi alla dispersione previsti dalla

norma 60601-1.

A questo punto la terza edizione tende a divenire più

complicata, con l’introduzione del processo formale di

valutazione del rischio richiamato nello standard ISO

14971. In pratica, è responsabilità del costruttore del pro-

dotto medicale determinare le probabilità di un contatto

tra paziente e dispositivo.

Nel caso si ritenga che il contatto possa avvenire, il sistema

deve ottenere la qualificazione 60601-1 completa, quella

di solito richiesta per dispositivi medicali quali sistemi per

il monitoraggio del cuore e del sangue, pompe, respirato-

ri e defibrillatori.

In pratica, lo standard IEC/EN/ES 60601-1 impone ai co-

struttori l’onere di sviluppare protocolli per la valutazio-

ne del rischio, stabilire un livello di rischio accettabile e

dimostrare che gli altri rischi possano risultare accettabili.

In tale contesto, lo standard ISO 14971 può costituire un

ausilio grazie all’integrazione di un file per la gestione dei

rischi, dove i guasti identificabili possono essere elencati

e valutati.

MOOP o MOPP?

Anche se può sembrare che lo standard 60601-1 enfatizzi

il processo di progettazione e la gestione dei rischi rispet-

to al progetto stesso, sono state definite linee guida molto

precise per definire un MOP (ovvero un mezzo di prote-

zione) accettabile in diverse situazioni.

Un MOP può essere una massa di protezione espressa-

mente concepita per la protezioni contro sollecitazioni

elettriche, un circuito salvavita (GFCI-Ground Fault Cir-

cuit Interrupter), un isolatore, uno spazio vuoto (air gap),

Tabella 1 – Anche se la 3a edizione dello standard IEC/EN/ES 60601-1

definisce vari livelli di protezione per l’operatore (MOOP) e il paziente

(MOPP), sul lungo termine può risultare più economico ed efficiente

optare per il più alto livello di conformità

Classifications

Isolation

Creepage

Insulation

One MOOP

1500V ac

2.5 mm

Basic

Two MOOP

3000V ac

5 mm

Double

One MOPP

1

500V ac

4 mm

Basic

Two MOPP

4000V ac

8 mm

Double

Fig. 2 – Gli alimentatori open fra-

me della serie VMS-365 di CUI

soddisfano i requisiti dello stan-

dard IEC/EN/ES 60601-1