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XVII

MEDICAL 16 -

APRILE 2018

CYBER

SECURITY

mini di metodi innovativi di cura, tecnologie medicali

avanzate, servizi dai costi ottimizzati o modelli di busi-

ness totalmente nuovi?

5.

Dovremmo prendere in considerazione i dispositivi

medicali connessi per sostenere il passaggio verso gli

smart hospital?

a.

Come affrontiamo le riserve degli operatori ospe-

dalieri?

b.

Come implementiamo il trasferimento dei dati ver-

so questi sistemi e come garantiamo la riservatezza e

la ownership dei dati?

c.

Come manteniamo la sicurezza nel trasferire i dati

tra questi sistemi?

Strutture sanitarie

Le strutture sanitarie devono affrontare sfide di notevole

portata:

1. Pressione a favore dell’innovazione.

L’innovazione è

cruciale per sopravvivere alla competizione di ospedali e

fornitori di servizi medicali.

2. Gestione dei costi.

Essenziale per restare in buona salute

finanziaria nonostante la crescita del numero di pazienti e

la diminuzione dei fondi disponibili nel sistema sanitario.

3. Responsabilità, assicurazione e requisiti legali.

Sono

in costante aumento insieme con le esigenze di sicurezza

IT, risultando in policy di gestione del rischio sempre

più complesse e una maggiore avversione al rischio stes-

so (Katastrophenschutzgesetz, IEC 80001).

4. Evoluzione delle agenzie e delle norme di regolamen-

tazione.

Queste focalizzano l’attenzione sulla connettivi-

tà dei dispositivi medicali (FDA, TÜV, IEC 62304).

5. Implementazione della sicurezza IT.

Un grado di sicu-

rezza maggiore è diventato un must nei dispositivi medi-

cali per poter rispondere alle sempre crescenti minacce,

anche se questo rende più complessa l’interoperabilità

tra produttori differenti.

6. Generazione di dati.

I dati possono essere utilizzati

sempre più spesso attraverso l’IoT per aiutare i produt-

tori ad offrire soluzioni più interessanti, spendere meno

e conquistare nuovo business.

Organismi di certificazione

A causa della complessità delle normative inerenti la

sicurezza dei dispositivi medicali, è essenziale che nella

definizione di una strategia di protezione si coinvolgano

immediatamente gli organismi di certificazione. In que-

sto modo, un produttore di dispositivi o una struttura

sanitaria può confermare che la strada scelta sia in linea

con i requisiti normativi del momento e che il percorso

intrapreso possa condurre eventualmente a un’approva-

zione da parte degli enti preposti. Ciò vale tanto per la

verifica quanto per la validazione dei sistemi di sicurezza.

La spinta alla trasformazione del business digitale richiede

dunque che i produttori e gli utilizzatori finali dei dispositi-

vi medicali tengano in considerazione le nuove problema-

tiche riguardanti la cybersecurity allo scopo di rispettare gli

obblighi normativi e mitigare i rischi cui sono esposti brand

e reputazione delle aziende.

La sicurezza deve essere integrata nell’interno del ciclo di

vita di un dispositivo: non solamente nelle sue fasi di pro-

gettazione, sviluppo e produzione, ma anche nei suoi aspet-

ti operativi come gli aggiornamenti di sicurezza e nel fun-

zionamento all’interno di un ambiente sanitario conforme

IEC 80001. Tutto questo diventa un elemento critico per il

successo dei produttori di dispositivi nei confronti dei loro

concorrenti.