EO_469

XVI

Medical

MEDICAL 16 -

APRILE 2018

Per i produttori di dispositivi medicali, ciò non si appli-

ca al singolo dispositivo indipendentemente dal resto,

ma piuttosto al modo in cui il dispositivo supporta e si

integra in un sistema sanitario connesso conforme a

IEC 80001. Lo standard IEC 62443, invece, copre molti

aspetti dei sistemi di controllo industriali ma non è uno

standard specifico per dispositivi medicali. È quindi ne-

cessario capire come applicarlo e come può essere d’a-

iuto a indirizzare una strategia di sicurezza rispondente

alle esigenze degli utenti finali, allo scopo di integrare

i dispositivi all’interno di un sistema sanitario basato su

ISO 80001.

Le linee guida della FDA sono state ampliate nel dicem-

bre 2016, con Postmarket Management of Cybersecurity

in Medical Devices, dedicato alla gestione del rischio di

cybersecurity per i dispositivi già installati, affermando

che un programma efficace per la gestione del rischio

dovrebbe coprire la cybersecurity di un dispositivo me-

dicale dalla progettazione fino alla fase di obsolescenza.

Si raccomanda ai fabbricanti di applicare quanto previ-

sto dal documento National Institute of Standards and

Technology (NIST) Framework for Improving Critical

Infrastructure Cybersecurity.

Vediamo adesso quali sono i principali attori coinvolti

nello sviluppo e nell’implementazione di una strategia

di sicurezza di successo, considerando le problematiche

prioritarie e gli obiettivi che si pongono.

Produttori di dispositivi medicali

I produttori di dispositivi devono accertarsi di realizzare

sistemi competitivi che rispondano a normative in co-

stante cambiamento, specie per quanto concerne la sicu-

rezza. Per questo devono trovare rapidamente le risposte

alle seguenti domande:

Come possiamo implementare una strategia di sicu-

rezza che:

Sia chiaramente ed efficacemente diretta ai pro-

duttori di dispositivi medicali, alle loro organizzazioni

di vendita e ai loro clienti?

Soddisfi sia i requisiti dei clienti finali (come IEC

80001), sia le normative locali in tema di sicurezza e ri-

sposta alle calamità (come la Katastrophenschutzgesetz

in Germania o il Federal Disaster Relief Act negli USA)?

Fornisca tutta la corretta documentazione richiesta

dagli organismi di controllo?

Disponiamo di personale addestrato che comprenda

i requisiti di protezione e di sicurezza dei dispositivi me-

dicali?

Come supportiamo gli IT manager dei nostri clienti

nell’implementazione di una strategia IEC 80001?

Inoltre, come rispondiamo alle gare di fornitura per

dispositivi medicali che impongono la conformità IEC

80001 e come forniamo le informazioni necessarie all’u-

tente finale affinché rimanga conforme IEC 80001?

Come rispondiamo ai requisiti degli ospedali in ter-