![Show Menu](styles/mobile-menu.png)
![Page Background](./../common/page-substrates/page0082.jpg)
XVI
Medical
MEDICAL 16 -
APRILE 2018
Per i produttori di dispositivi medicali, ciò non si appli-
ca al singolo dispositivo indipendentemente dal resto,
ma piuttosto al modo in cui il dispositivo supporta e si
integra in un sistema sanitario connesso conforme a
IEC 80001. Lo standard IEC 62443, invece, copre molti
aspetti dei sistemi di controllo industriali ma non è uno
standard specifico per dispositivi medicali. È quindi ne-
cessario capire come applicarlo e come può essere d’a-
iuto a indirizzare una strategia di sicurezza rispondente
alle esigenze degli utenti finali, allo scopo di integrare
i dispositivi all’interno di un sistema sanitario basato su
ISO 80001.
Le linee guida della FDA sono state ampliate nel dicem-
bre 2016, con Postmarket Management of Cybersecurity
in Medical Devices, dedicato alla gestione del rischio di
cybersecurity per i dispositivi già installati, affermando
che un programma efficace per la gestione del rischio
dovrebbe coprire la cybersecurity di un dispositivo me-
dicale dalla progettazione fino alla fase di obsolescenza.
Si raccomanda ai fabbricanti di applicare quanto previ-
sto dal documento National Institute of Standards and
Technology (NIST) Framework for Improving Critical
Infrastructure Cybersecurity.
Vediamo adesso quali sono i principali attori coinvolti
nello sviluppo e nell’implementazione di una strategia
di sicurezza di successo, considerando le problematiche
prioritarie e gli obiettivi che si pongono.
Produttori di dispositivi medicali
I produttori di dispositivi devono accertarsi di realizzare
sistemi competitivi che rispondano a normative in co-
stante cambiamento, specie per quanto concerne la sicu-
rezza. Per questo devono trovare rapidamente le risposte
alle seguenti domande:
1.
Come possiamo implementare una strategia di sicu-
rezza che:
a.
Sia chiaramente ed efficacemente diretta ai pro-
duttori di dispositivi medicali, alle loro organizzazioni
di vendita e ai loro clienti?
b.
Soddisfi sia i requisiti dei clienti finali (come IEC
80001), sia le normative locali in tema di sicurezza e ri-
sposta alle calamità (come la Katastrophenschutzgesetz
in Germania o il Federal Disaster Relief Act negli USA)?
c.
Fornisca tutta la corretta documentazione richiesta
dagli organismi di controllo?
2.
Disponiamo di personale addestrato che comprenda
i requisiti di protezione e di sicurezza dei dispositivi me-
dicali?
3.
Come supportiamo gli IT manager dei nostri clienti
nell’implementazione di una strategia IEC 80001?
a.
Inoltre, come rispondiamo alle gare di fornitura per
dispositivi medicali che impongono la conformità IEC
80001 e come forniamo le informazioni necessarie all’u-
tente finale affinché rimanga conforme IEC 80001?
4.
Come rispondiamo ai requisiti degli ospedali in ter-