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MEDICAL 16 -
APRILE 2018
Parlando con i pro-
duttori di dispositi-
vi medicali sui temi
dell’innovazione
e delle principali
problematiche di bu-
siness affrontate negli
ultimi dodici mesi, emerge chiara-
mente in ogni discussione il tema della sicurezza, sia che
si tratti di sicurezza dei dispositivi sia che si tratti di cyber
security. La maggior parte dei fabbricanti adotta un approc-
cio “sufficientemente sicuro”, che lascia comunque una
mancanza di protezione in qualche fase del ciclo di vita del
dispositivo. Quasi tutti i responsabili dei team software sono
ben consci del fatto che questa protezione così semplificata
sia limitata oppure obsoleta e che l’approccio complessivo
alla sicurezza non risponda alle esigenze presenti e future.
I manager concordano sull’estrema importanza della si-
curezza dei dispositivi e temono che le rispettive aziende
possano essere le prossime coinvolte in falle di sicurezza sui
loro prodotti. Secondo un recente sondaggio, il 65% delle
aziende ritiene che la propria organizzazione si trovi di fron-
te a un livello significativo di rischio derivante dall’utilizzo
di soluzioni mobili, cloud e di sicurezza IT nel proprio am-
bito enterprise. Nonostante tale consapevolezza, molte di
esse non hanno tuttavia definito una strategia globale con
azioni concrete, né hanno definito una giustificazione di
business per allocare il budget necessario a implementare
una strategia del genere. Vi sono diverse ragioni per questa
lentezza: mancanza di comprensione al vertice del mana-
gement, budget insufficienti, lacune nelle competenze in-
terne, sviluppatori software sovraccarichi di lavoro, assenza
di una persona responsabile della sicurezza dei dispositivi,
complessità dei requisiti normativi.
I dispositivi medicali e la regolamentazione
I fabbricanti di dispositivi potevano permettersi il lusso di
stabilire che l’installazione dei propri prodotti avvenisse
esclusivamente all’interno di reti protette da firewall. Il
pensiero attuale è diventato maggiormente realistico, accet-
tando per esempio l’idea che non tutte le reti ospedaliere,
per quanto teoricamente sicure, lo siano anche nella prati-
ca. Il personale IT degli ospedali, così come accade anche
in altri settori, fatica a mantenere aggiornate le proprie reti,
applicandovi tutte le patch necessarie. Sempre più spesso
viene chiesto di collegare a tali reti crescenti quantità e va-
rietà di dispositivi, per non parlare dei servizi cloud esterni
agli ospedali stessi, provocando numerose eccezioni alle
regole di deployment originali. In effetti, recenti prove di-
mostrano che, dal punto di vista della sicurezza, non si può
restare protetti nemmeno con un firewall, considerando di-
spositivi anomali e le scarse procedure di sicurezza esistenti
in numerose strutture. I dispositivi medicali vengono inol-
tre installati esternamente agli ospedali, per esempio nelle
strutture di assistenza a lungo termine o nelle abitazioni dei
pazienti, dove non esistono dipartimenti IT che possano de-
finire processi di sicurezza e proteggere le reti.
La Food and Drug Administration statunitense sta pren-
dendo molto seriamente la questione della cybersecurity
e le linee guida dell’ottobre 2014 (Content of Premarket
Submissions for Management of Cybersecurity in Medical
Devices) sono state un primo passo in questo senso.
Da notare come queste linee guida abbiano riconosciuto
diversi standard di sicurezza, noti da tempo, che possono es-
sere utilizzati per raggiungere l’obiettivo, tra cui IEC 80001
e IEC 62443. Il riconoscimento degli standard è un buon
punto di partenza, ma la loro applicazione a infrastrutture
e dispositivi medicali richiede ulteriori conoscenze e com-
petenze.
L’importanza della sicurezza
nei dispositivi medicali
La spinta alla trasformazione del business digitale richiede che i produttori e gli utilizzatori
finali dei dispositivi medicali tengano in considerazione le nuove problematiche riguardanti
la cybersecurity allo scopo di rispettare gli obblighi normativi e mitigare i rischi cui sono
esposti brand e reputazione delle aziende
Director of Market Development
Senior Account manager Medical Wind River
Medical
CYBER
SECURITY