MEDICAL 5 - giugno 2014
XI
POWER SUPPLY
È importante comprendere che una messa a terra protet-
tiva è diversa da una messa a terra funzionale. Quest’ulti-
ma è utilizzata per la soppressione EMI, mentre la messa
a terra protettiva è un circuito fail-safe il cui unico scopo
è proteggere le persone dalle scosse elettriche.
La linea di fuga (creepage) è il percorso più breve tra
due parti conduttive (o tra una parte conduttiva e l’in-
volucro esterno dell’apparato), misurato sulla superficie
dell’isolamento.
Come si è detto, la terza edizione dello standard
IEC/EN 60601-1 differenzia i rischi per i pazienti da
quelli per gli operatori. Un MOP può quindi esse-
re classificato come contromisura per la protezione
del paziente (Means of Patient Protection, MOPP) o
come contromisura per la protezione dell’operatore
(Means of Operator Protection, MOOP). I requisiti
per i diversi tipi di MOP – relativi alla tensione di
isolamento elettrico, alla linea di fuga e al numero di
isolamenti – sono esposti in figura 1.
La differenza principale tra un MOOP e un MOPP
è la lunghezza ammissibile per la linea di fuga.
Entrambi i requisiti possono essere soddisfat-
ti usando l’isolamento di base (basic, in Fig. 1).
Per ottenere la certificazione di due contromisu-
re protettive per il paziente (2 x MOPP), occorre
superare un test di isolamento particolarmente
severo effettuato a 4000 Vac; la linea di fuga, inol-
tre, ha una lunghezza di 8 mm, doppia di quella
richiesta per un solo MOPP. Le tensioni del test di
rigidità dielettrica (withstand) sono superiori per
IEC/EN 60601-1 rispetto a IEC/EN 60950, come
illustrato in figura 2.
Corrente di dispersione
In ogni alimentatore connesso alla rete AC si ha
una corrente di dispersione causata dall’accoppia-
mento capacitivo nel trasformatore e dai condensatori
del filtro di classe Y che sono necessari per garantire le
prestazioni EMC. Nello standard IEC/EN 60601-1 i li-
miti posti alla corrente di dispersione sono gli stessi per
tutte le classi di MD: senza contatto indiretto con il pa-
ziente, contatto diretto con il paziente, contatto diret-
to con il cuore. Lo standard definisce limiti sia per il
funzionamento normale sia per le condizioni di guasto,
come mostra la figura 3.
Occorre osservare che se i prodotti medici sono destina-
ti ad essere venduti nel mercato nordamericano, la con-
formità alla norma UL 60601-1 impone che la massima
corrente di dispersione sia 0,3 mA, anziché 0,5 mA.
I limiti della corrente di dispersione fissati dalla IEC/EN
60601-1 devono essere rispettati anche se si sceglie un
alimentatore conforme a IEC/EN 60950 per alimentare
un IVD.
Considerazioni per la scelta dell’alimentatore
Per le applicazioni IVD, in cui la valutazione del rischio
dimostra che non esiste una possibilità significativa di
contatto tra il paziente e il prodotto, i requisiti MOOP
possono essere soddisfatti scegliendo un alimentatore
conforme soltanto a IEC/EN 60950.
È però responsabilità del fabbricante del prodotto medi-
co dimostrare che è stato raggiunto il livello di sicurezza
appropriato.
Gli alimentatori conformi agli standard 2 x MOPP (due
contromisure per la protezione del paziente) offrono il
livello di protezione più alto. Ma, come si è già osserva-
to, la dichiarazione del fabbricante di un alimentatore
che descrive il proprio prodotto come ‘approvato per
applicazioni mediche’ non significa che esso sia dotato
di due MOPP. Se un alimentatore AC-DC offre un solo
MOPP, nel prodotto finito può essere aggiunto un se-
condo MOP (MOOP oppure MOPP) progettando l’ar-
chitettura del sistema di alimentazione in modo da com-
prendere anche un convertitore DC-DC isolato. Questa
soluzione aumenta i costi e la complessità ma può rive-
larsi la scelta migliore, soprattutto se il prodotto medico
necessita di diversi rail DC.
Storicamente, gli alimentatori per applicazioni mediche
erano fabbricati in quantità relativamente piccole ed
erano piuttosto diversi dai modelli industriali, rispetto
ai quali avevano un prezzo sensibilmente più alto. Negli
ultimi anni, però, il differenziale di prezzo si è ridotto
grazie all’aumento dei volumi produttivi degli apparati
medici e ai progressi nel campo dei componenti e delle
tecniche di progetto.
Molti alimentatori, oggi, sono approvati sia per le appli-
cazioni ITE sia per le applicazioni mediche.
Nella maggior parte delle applicazioni può essere van-
taggioso prevedere un alimentatore dotato di due con-
tromisure per la protezione del paziente (2 x MOPP).
Fig. 2 – Requisiti elettrici per utilizzi medicali e industriali
Fig. 3 – Nello standard IEC/EN 60601-1 parametri diversi
per il funzionamento normale o le condizioni di guasto
