MEDICAL 5 - giugno 2014
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Medical
Lo standard IEC/EN 60950 è un insieme di linee
guida per la sicurezza elettrica degli apparati con-
nessi alla rete di distribuzione dell’energia. La nor-
ma IEC/EN 60601-1, giunta alla terza edizione, è
un’ulteriore serie di standard tecnici riguardanti
la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi elettro-
medicali (Medical Electrical Devices). Le regole
riguardanti questo settore sono numerose e com-
plicate ma i punti principali da considerare nella
scelta di un alimentatore per un prodotto per im-
piego medicale sono due:
1.
Un alimentatore che non è ‘approvato per uso
medico’ ma è conforme a IEC/EN 60950 può essere per-
fettamente adatto ad alcune applicazioni mediche.
2.
Non sempre la scelta di un alimentatore ‘approvato
per applicazioni mediche’ è sufficiente per consentire
al prodotto finito di conseguire la certificazione IEC/
EN 60601-1.
A queste apparenti anomalie contribuiscono due fatto-
ri tra loro collegati. In primo luogo, i prodotti medicali
sono classificati in due diverse categorie: ‘dispositivi me-
dicali’ (medical device, MD) e ‘dispositivi medicali per
diagnostica in-vitro’ (in-vitro diagnostic medical device
IVD). In secondo luogo, lo standard IEC/EN 60601-1
fissa requisiti diversi per la protezione degli operatori e
dei pazienti.
Gli MD sono a contatto con il corpo del paziente o usa-
ti nelle sue immediate vicinanze. Tra i possibili esempi
si possono annoverare respiratori artificiali, siringhe
temporizzate e i monitor cardiaci. Gli IVD – come gli
analizzatori del glucosio nel sangue, le centrifughe e gli
altri apparati di laboratorio – normalmente non entrano
in contatto con il corpo del paziente. È responsabilità
del fabbricante del prodotto medicale determinare la
probabilità di un contatto tra il paziente e il dispositivo,
tramite un processo formale di valutazione del rischio
(ISO14971). Nei casi in cui si ritiene che il rischio di tale
contatto non sia significativo, le norme IEC/EN 60601-1
non si applicano e spesso può essere usato un alimenta-
tore conforme a IEC/EN 60950.
Contromisure di protezione
(Means of Protection, MOP)
I dispositivi medicali devono essere dotati di una o più
contromisure di protezione (Means of Protection, MOP)
per salvaguardare i pazienti e gli operatori dal rischio di
folgorazione. Un MOP può essere un isolamento di sicu-
rezza, una messa a terra di protezione, una linea di fuga
(creepage) di lunghezza prestabilita, uno spazio vuoto
(air gap) o altre impedenze protettive. Esse possono es-
sere utilizzate in diverse combinazioni.
Philip Lechner
Alimentatori per uso medicale:
criteri di scelta
Una corretta comprensione dei concetti di MOPP e MOOP consente di scegliere in
modo oculato l’alimentatore più adatto
Fig. 1 – Lo standard IEC/EN 60601-1 terza edizione prevede
livelli diversi di tensione di isolamento elettrico, linea di
fuga e numero di isolamenti
