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MEDICAL 13 - GENNAIO/FEBBRAIO 2017

dard più adatte alle nuove tecnologie me-

dicali, caratterizzate da una connotazione

elettronica e micromeccanica vigilabile con

maggior efficacia dall’ente più congeniale a

tal scopo e cioè l’Institute of Electrical and

Electronics Engineers Standards Associa-

tion (IEEE-SA). In quest’ambito si è recen-

temente avvertita la necessità di proteggere

i dati sanitari che viaggiano in rete e non

solo quelli più genericamente scambiabili

attraverso gli smartphone ma anche quelli

più sensibili che, per esempio, servono a ri-

costruire arti e tessuti con stampe 3D e che

perciò non devono rischiare di subire alcuna

modifica durante il trasferimento via etere,

per non ingenerare difetti nocivi o tossici sui pazienti. Ai

dati biometrici deve essere tutelata la privacy del proprie-

tario, soprattutto quando si tratta di connotati identificativi

come le impronte digitali o reticolari, e perciò la norma-

tiva IEEE 2410 - 2015 Biometric Open Protocol Standard

(BOPS) è dedicata alla protezione dei dati biometrici di

tutti i tipi e prescrive le tecniche anti intrusione che le

aziende dell’IEEE 2410 Working Group hanno escogitato

con diversi gradi di sicurezza in funzione sia della criticità

delle informazioni personali da proteggere sia delle mo-

dalità di utilizzo, che di volta in volta si presentano. Ancor

più specifica è la norma IEEE P3333.2.5 Draft Standard For

Bio-CAD File Format for Medical Three-Dimensional, che

prescrive i formati standard per la descrizione 3D delle pro-

tesi e di tutti gli oggetti e i prodotti medicali da riprodurre

con stampa tridimensionale. Invero, è una

norma fondamentale per poter giungere a

un’efficace interoperabilità fra le attrezza-

ture ospedaliere e fra gli ospedali e i labo-

ratori terzi che ne costituiscono i principali

fornitori. La P3333.2.5 fa parte della più

generale norma P3030, che organizza le de-

scrizioni per la stampa 3D di tutti gli oggetti

consumer ed entrambe sono sottoposte an-

che alla precedente norma 2410 che tutela

la sicurezza e la privacy dei dati.

Da un paio d’anni, la IEEE Big Data Initia-

tive studia le tecnologie e i metodi analitici

per la corretta gestione delle raccolte dati particolarmente

grandi in termini di volume (quantità di bit), velocità (tem-

po di generazione dei nuovi dati), varietà (categorie nelle

quali identificare i dati), variabilità (stabilità o inconsisten-

za dei dati), veridicità (responsabilità sui dati) e complessi-

tà (larghezza parole, pacchetti e stringhe). I dati biologici

e medicali (EHR o EMR) hanno tutte queste caratteristi-

che innanzitutto per l’eterogeneità dei metodi diagnostici

in uso e poi perché i parametri di valutazione sulla salute

variano in funzione dell’utilizzo che se ne deve fare. Uno

dei propositi che l’iniziativa si prefigge è

quello di promuovere le ricerche finalizzate

a sviluppare algoritmi capaci di elaborare i

Big Data biometrici e suggerire ai medici le

diagnosi su qualsiasi malattia.

Dall’altra parte dell’oceano, a spingere ver-

so l’interoperabilità fra le apparecchiature

medicali è la Food and Drug Administra-

tion FDA statunitense che prescrive già nu-

merose linee guida per impedire gli errori,

implementando ad esempio per legge in

tutti gli strumenti medicali il controllo sof-

tware sulle unità di misura affinché nessu-

no possa confondere chilogrammi con lib-

bre o centimetri con pollici e a causa di ciò

cagionare danno ai pazienti. Nelle Draft Guidance FDA

con le Recommendations for Interoperable Medical De-

vices si trovano numerose normative, fra cui anche quelle

che servono a uniformare le comunicazioni pubbliche

durante le pandemie o gli eventi catastrofici naturali, la

corretta informazione sanitaria sui formati di forma degli

smartphone, le procedure di comunicazione fra persona-

le sanitario e pazienti, le App per il riconoscimento dei

farmaci autorizzati o contraffatti, la trasmissione protetta

dei dati sanitari personali e l’implementazione di servizi

sanitari semplici direttamente sugli smartphone. L’obiet-

tivo è quello di imporre ai costruttori di prodotti medi-

cali l’obbligo di interoperabilità delle funzioni base dal

punto di vista degli utenti, i quali devono essere in grado

di usufruire dei servizi sanitari senza gli impedimenti le-

gati ai diritti di proprietà intellettuale, che

tipicamente gravano sui sistemi elettroni-

ci consumer per motivazioni di profitto e

che invece, secondo l’FDA nel medicale,

devono esulare per legge dal livello delle

interfacce. La FDA ha emanato anche le

Draft Guidance con le CyberSecurity Re-

commendations for Medical Device Manu-

facturers che invogliano i costruttori a va-

lutare approfonditamente la vulnerabilità

degli apparecchi medicali rispetto agli at-

tacchi cibernetici al fine di prevenire le in-

trusioni ai dati premeditate da parte degli

hacker o involontarie da parte dei medici poco esperti di

telematica. Da un lato, si vuole lasciare libertà progettua-

le ai costruttori, affinché implementino negli apparecchi

medicali le interfacce che preferiscono, ma nel contempo

li si vuole costringere a rendere le stesse interfacce in gra-

do di adattarsi alla varietà dei contesti ambientali in cui

saranno installate, dagli ambulatori dei dentisti ai grandi

campus ospedalieri, dai laboratori di manifattura protesi

alle sale operatorie, pur garantendo sempre un elevatissi-

mo livello di protezione ai dati.

Fig. 2 – Un obiettivo della

IEEE Big Data Initiative

è lo sviluppo di algorit-

mi capaci di elaborare

grandi quantità di dati

biometrici per suggerire

ai medici le diagnosi su

qualsiasi malattia

Fig. 3 – La FDA ha intro-

dotto le linee guida per

i costruttori di attrezza-

ture medicali con le rac-

comandazioni da seguire

in termini di sicurezza ci-

bernetica