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Medical
MEDICAL 11 - SETTEMBRE 2016
statiche e il valore di soglia è stato qui aumentato cor-
rispondentemente. Così per le scariche di contatto si
richiedono ora 8 kV al posto di 6 kV. Le scariche in aria
ammissibili sono state invece aumentate da 8 kV a 15 kV.
Le modifiche più importanti che riguardano le alimen-
tazioni elettriche sono riassunte nella tabella 3.
File di risk management
Oltre alle modifiche tecniche è però in particolare l’ana-
lisi formale del rischio obbligatoria ai sensi di ISO 14971
a porre il produttore di alimentazioni elettriche di fronte
a sfide completamente nuove. Per queste vengono ana-
lizzati e ponderati per mezzo di una matrice di rischio
tutti i pericoli che possono derivare dall’alimentazione
elettrica. In questa matrice i possibili pericoli vengono
classificati su 5 livelli di frequenza (da improbabile fino
a persistente) e di gravità (da trascurabile a catastrofica).
Se il valore del rischio (frequenza x gravità) è ≤6 il peri-
colo viene classificato come accettabile. Se è superiore
il relativo caso non si deve verificare e occorre adottare
opportune misure di protezione.
In particolare per il produttore di alimentazioni elettri-
che si tratta di un’impresa difficile, poiché molto spesso
è sconosciuto l’apparecchio finale, non irrilevante per
la classificazione del rischio. Ciononostante nella scelta
dell’alimentazione elettrica occorrerebbe fare attenzio-
ne che vengano messi a disposizione da parte del pro-
duttore i relativi rapporti di gestione del rischio. Infatti
solo in questo modo l’alimentazione elettrica può essere
trattata come una “black box”, accelerando in modo so-
stanziale il processo di certificazione della vera e propria
applicazione finale.
Tabella 3 – Modifiche della IEC60601-1-2 rilevanti per le alimentazioni elettriche
Immunity Test
Standard
IEC 60601-1-2: 3rd Edition
IEC 60601-1-2: 4th Edition
Prof. Healthcare
Environment
Home Healthcare
Environment
ESD
IEC 61000-4-2
8kV Air Discharge (max)
6kV Contact Discharge
15kV Air Discharge (max)
8kV Contact Discharge
Radiated Immunity
IEC 61000-4-3
3V/m – Non Life Support
10v/m – Life Support
80MHz – 2.5 GHz
80% @ 1kHz
AM Modulation
3V/m
80MHz – 2.7GHz
80% @ 1kHz
AM Modulation
10V/m
80MHz – 2.7GHz
80% @ 1kHz
AM Modulation
Magnetic Immunity
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3A/m
30A/m
Conducted Immunity
IEC 61000-4-6
3V (0.15 – 80MHz)
10V ISM Bands
(life support)
3V (0.15 – 80MHz)
6V (ISM Bands)
3V (0.15 – 80MHz)
6V (ISM + Amateur)
Voltage Dips
IEC 61000-4-11
UT < 5%; 0.5 periods
UT = 0%; 0.5 cycle
At 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 and 315 degrees
70% UT; 25/30 periods
0% UT; 1 cycle
and
70% UT; 25/30 cycles
Single phase: at 0 degrees