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V
POWER SUPPLY
MEDICAL 11 - SETTEMBRE 2016
Classificazione di sicurezza - CF, BF e B
I valori limite più stringenti sono quelli
per la classe CF (Cardiac Float). Questa
si riferisce ad applicazioni nelle quali è
presente o potrebbe essere presente in
caso di errore un contatto diretto con il
cuore umano, come per esempio in caso
di macchine cuore-polmoni o pace ma-
ker esterni.
La classe BF (Body Float) presenta limiti
meno stringenti di CF e si riferisce a parti applicate nelle
quali viene creato un contatto diretto con il paziente,
come incubatori, ecografi o apparecchi di diagnosi a
lungo termine.
I requisiti minimi vengono richiesti per la classe B (Body)
che contraddistingue parti senza contatto diretto con il
paziente. Questo gruppo comprende per esempio illu-
minazione a LED, laser per scopi medici ecc.
Un’ulteriore differenza fra tipo B, BF e CF è che i pezzi
applicati del tipo B sono messi a terra. I pezzi applicati
di tipo BF o CF vanno invece montati in modo separato
dalla terra o isolato.
Inasprimento delle direttive CEM
Guasti o disturbi di funzionamento a causa di fenomeni
come radiodisturbi o influssi elettromagnetici potrebbe-
ro essere fatali in caso di importanti apparecchi medica-
li. Per prevenirli nel miglior modo possibile all’inizio del
2014 è stata presentata la nuova versione della norma
collaterale IEC60601-1-2 “Apparecchi elettromedicali
- parte 1-2: Prescrizioni generali per la sicurezza fonda-
mentale e le prestazioni essenziali - Norma collaterale:
Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove.”
La Food & Drugs Association (FDA) americana ha ap-
provato l’attuazione nell’ordinamento nazionale e così
il 1° agosto 2016 la nuova versione ha sostituito la vec-
chia. Anche il Comitato europeo di normazione elet-
trotecnica (CENELEC) ha già approvato l’attuazione in
una norma europea. Non è però stata ancora fissata una
scadenza, ma si può supporre che ciò avverrà intorno al
2017/2018.
Mentre nella terza edizione era fondamentale la distinzio-
ne fra salvavita e non salvavita, questa adesso decade. Nella
nuova norma è decisivo esclusivamente il luogo d’impiego
del dispositivo. Si distinguono tre diversi campi d’impiego
per i quali valgono valori limite diversi:
– dispositivo professionale della sanità
– settore domestico
– luoghi d’impiego speciali (per es. militare, industria pe-
sante).
La quarta edizione impone requisiti decisamente più
elevati riguardo all’immunità ai disturbi. Ora è infatti ri-
chiesta un’immunità ai disturbi nei confronti dei campi
HF fino a 2,7 GHz, vale a dire 0,2 Ghz in più. Si cerca
anche di prevenire danni provocati da scariche elettro-
Tabella 1 – Requisiti dell’isolamento nella classe fino a 250 VAC e nella classe fino a 43 VDC e 30 VAC
Isolation requirement
MOOP
MOPP
Clearance Creepage Insulation voltage Clearance Creepage
Insulation voltage
Basis (1xMOP)
2,0 mm 2,5 mm
1500 VAC
2,5 mm 4,0 mm
1500 VAC
Reinforced (2xMOP)
4,0 mm 5,0 mm
3000 VAC
5,0 mm 8,0 mm
5000 VAC
Basis (1xMOP)
1,0 mm 2,0 mm
1000 VAC
1,0 mm 2,0 mm
1500 VAC
Reinforced (2xMOP)
2,0 mm 4,0 mm
2000 VAC
2,0 mm 4,0 mm
3000 VAC
Tabella 2 – Valori limite per le correnti di dispersione nelle relative categorie
Stray current
Type B
Type BF
Type CF
NC
SFC
NC
SFC
NC
SFC
Ground
500 µA
1 mA
500 µA
1 mA
500 µA
1 mA
Housing
100 µA 500 µA 100 µA 500 µA 100 µA 500 µA
Patient
100 µA 500 µA 100 µA 500 µA
10 µA
50 µA
Per poter soddisfare più facilmente i requisiti citati, in
particolare per quanto riguarda isolamento e correnti di
dispersione, si offre l’impiego combinato di alimentatori
medicali AC/DC di alta qualità con convertitori DC/DC
collegati a valle. Così è anche decisamente più semplice
realizzare la doppia protezione del paziente (2xMOP)
prescritta.
RECOM offre una vasta gamma di prodotti medicali
certificati. Oltre a convertitori DC/DC della classe di potenza
da 0,25W fino a 15W sono anche disponibili alimentatori
AC/DC nel settore di potenza fino a 150W, certificati
conformi oltre che a EN/UL 60601-1, 3a edizione anche
a EN/UL 60950-1 e non contenenti sostanze pericolose ai
sensi delle direttive RoHS2 e REACH, mentre è previsto un
periodo di garanzia fino a 5 anni.
Alimentazioni elettriche
per applicazioni medicali