MEDICAL 5 - GIUGNO 2014
VIII
Medical
ne è entrata in vigore il 1° luglio 2013, un po’ prima, il
1° aprile 2013, è avvenuto invece per la corrispondente
norma canadese (CSA C22.2 n. 601.1). In molti Paesi
come per esempio Giappone e Australia le procedure
per l’introduzione sono ancora in corso e ci sono addi-
rittura Paesi come la Cina che non hanno ancora inizia-
to con la ratifica.
A complicare le cose si aggiunge inoltre il fatto che sono
anche diverse le regole riguardo a quali apparecchi de-
vono soddisfare la norma. Mentre in Europa devono es-
sere certificati sulla base della 3
a
edizione tutti gli appa-
recchi (di nuova come di precedente concezione), ciò
vale negli Stati Uniti e in Canada solo per gli apparecchi
nuovi. In figura 4 si vede una relativa panoramica.
Una delle modifiche essenziali rispetto alla 2
a
edizione
è che si distingue fra protezione del paziente e prote-
zione dell’operatore. Le contromisure per la protezione
dell’operatore (MOOP, Means of Operator Protection)
sono molto inferiori e fondamentalmente corrispondo-
no a quelle della EN 60950-1 (Apparecchiature per la
tecnologia dell’informazione – Sicurezza). Le contro-
misure per la protezione del paziente (MOPP, Means
of Patient Protection) sono invece diventate molto più
stringenti, in particolare per quanto riguarda l’isola-
mento. La tabella 1 mostra gli obblighi di isolamento
per entrambe le categorie. È importante che come pri-
ma sono indispensabili due contromisure di protezione
(MOP – Means of Protection). In tal modo ci si assicura
che paziente e operatore in caso di esclusione di una
contromisura siano comunque protetti dal pericolo di
folgorazione.
Un’ulteriore importante novità consiste nell’aumento di
un fattore 10 della corrente di dispersione di terra mas-
sima ammissibile. Ciò si deve anche al nuovo principio
MOOP/MOPP. Le correnti di dispersione del paziente
sono classificate a seconda della classificazione dell’ap-
parecchio con il quale il paziente viene eventualmente
in contatto (vedi riquadro “Classificazione ambiente
del paziente”). Più è stretto il contatto con il paziente,
minori sono le correnti di dispersione ammissibili. La
tabella 2 mostra i corrispondenti valori limite in condi-
zioni usali (NC – Normal Conditions) e in condizioni di
primo guasto (SFC – Single Fault Conditions). Oltre alle
Tab. 2 – Valori limite per le correnti di dispersione nella relativa categoria
Tipo B (Body)
Non esiste alcun contatto diretto con il paziente
Tipo BF (Body Float)
Esiste un contatto fisico con il paziente e/o in caso di errore
questo può essere messo in pericolo dall’apparecchio
Tipo CF (Cardiac Float)
Esiste un contatto diretto con il cuore del paziente e/o tale
contatto può verificarsi in caso di guasto
Classificazione ambiente del paziente
Fig. 3 – Convertitore DC/DC con isolamento
rinforzato
