17 / 20
XVII
MEDICAL 16 -
APRILE 2018
CYBER
SECURITY
mini di metodi innovativi di cura, tecnologie medicali
avanzate, servizi dai costi ottimizzati o modelli di busi-
ness totalmente nuovi?
5.
Dovremmo prendere in considerazione i dispositivi
medicali connessi per sostenere il passaggio verso gli
smart hospital?
a.
Come affrontiamo le riserve degli operatori ospe-
dalieri?
b.
Come implementiamo il trasferimento dei dati ver-
so questi sistemi e come garantiamo la riservatezza e
la ownership dei dati?
c.
Come manteniamo la sicurezza nel trasferire i dati
tra questi sistemi?
Strutture sanitarie
Le strutture sanitarie devono affrontare sfide di notevole
portata:
1. Pressione a favore dell’innovazione.
L’innovazione è
cruciale per sopravvivere alla competizione di ospedali e
fornitori di servizi medicali.
2. Gestione dei costi.
Essenziale per restare in buona salute
finanziaria nonostante la crescita del numero di pazienti e
la diminuzione dei fondi disponibili nel sistema sanitario.
3. Responsabilità, assicurazione e requisiti legali.
Sono
in costante aumento insieme con le esigenze di sicurezza
IT, risultando in policy di gestione del rischio sempre
più complesse e una maggiore avversione al rischio stes-
so (Katastrophenschutzgesetz, IEC 80001).
4. Evoluzione delle agenzie e delle norme di regolamen-
tazione.
Queste focalizzano l’attenzione sulla connettivi-
tà dei dispositivi medicali (FDA, TÜV, IEC 62304).
5. Implementazione della sicurezza IT.
Un grado di sicu-
rezza maggiore è diventato un must nei dispositivi medi-
cali per poter rispondere alle sempre crescenti minacce,
anche se questo rende più complessa l’interoperabilità
tra produttori differenti.
6. Generazione di dati.
I dati possono essere utilizzati
sempre più spesso attraverso l’IoT per aiutare i produt-
tori ad offrire soluzioni più interessanti, spendere meno
e conquistare nuovo business.
Organismi di certificazione
A causa della complessità delle normative inerenti la
sicurezza dei dispositivi medicali, è essenziale che nella
definizione di una strategia di protezione si coinvolgano
immediatamente gli organismi di certificazione. In que-
sto modo, un produttore di dispositivi o una struttura
sanitaria può confermare che la strada scelta sia in linea
con i requisiti normativi del momento e che il percorso
intrapreso possa condurre eventualmente a un’approva-
zione da parte degli enti preposti. Ciò vale tanto per la
verifica quanto per la validazione dei sistemi di sicurezza.
La spinta alla trasformazione del business digitale richiede
dunque che i produttori e gli utilizzatori finali dei dispositi-
vi medicali tengano in considerazione le nuove problema-
tiche riguardanti la cybersecurity allo scopo di rispettare gli
obblighi normativi e mitigare i rischi cui sono esposti brand
e reputazione delle aziende.
La sicurezza deve essere integrata nell’interno del ciclo di
vita di un dispositivo: non solamente nelle sue fasi di pro-
gettazione, sviluppo e produzione, ma anche nei suoi aspet-
ti operativi come gli aggiornamenti di sicurezza e nel fun-
zionamento all’interno di un ambiente sanitario conforme
IEC 80001. Tutto questo diventa un elemento critico per il
successo dei produttori di dispositivi nei confronti dei loro
concorrenti.