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MEDICAL 10 - APRILE 2016
VII
POWER SUPPLY
affidabili, ragion per cui è molto importante protegge-
re gli utenti che utilizzano dispositivi medicali in ambito
domestico dalle scosse elettriche. La sicurezza è un aspet-
to che tutti i progettisti di alimentazione tengono nella
dovuta considerazione quando sviluppano soluzioni di
alimentazione per applicazioni mediche, in particolar
modo per quelle utilizzate in ambiente domestico.
Standard IEC 60601:
la sicurezza servizi sanitari a domicilio
La sicurezza è molto importante e gli alimentatori medi-
cali devono essere conformi alla norma IEC 60601 pub-
blicata nel 1977: questo standard viene adottato a livello
internazionale (Tab. 1) e continuamente aggiornato per
migliorare la sicurezza e il comfort del paziente. Sebbene
informazioni più dettagliate possano essere reperite rife-
rendosi alle diverse organizzazioni di standardizzazione,
è interessante analizzare le due revisioni che hanno inci-
so sulla realizzazione di nuove tecnologie che i progettisti
di alimentatori devono prendere in considerazione per
garantire il massimo livello di sicurezza per il paziente e
gli operatori.
Nel 1988, la seconda edizione ha introdotto tre categorie
che individua condizioni specifiche in cui le attrezzature
mediche, compresi gli alimentatori, sono fatte funzionare
in prossimità del paziente (1,83 m al di là del perimetro
dei luoghi destinati, ad esempio, letti, area di trattamen-
to):
•
Tipo “B” (Body) Nessun contatto elettrico con il
paziente
•
Tipo “BF” (Body Floating) elettricamente collegato al
paziente, ma non direttamente al cuore
•
Tipo “CF” (Cardiac Floating) elettricamente collegato
al cuore del paziente.
Per rafforzare la protezione dei pazienti contro le scosse
elettriche e gli effetti imputabili alle correnti di disper-
sione, la terza revisione ha introdotto requisiti più rigo-
rosi, definendo il significato delle diverse protezioni per
pazienti e operatori. Con il termine mezzo di protezione
(MOP) si descrive la protezione con isolamento tra i cir-
cuiti elettricamente carichi e qualsiasi apparecchiatura
che possono venire in contatto con il dispositivo.
La protezione con isolamento comprende le distanze
di creepage (distanza più breve lungo la superficie del
materiale isolante tra due parti conduttrici)/clearance
(la più corta distanza in aria tra due parti conduttrici),
isolamento e messa a terra protettiva. La protezione è
ulteriormente suddivisa in due categorie (mezzi di pro-
tezione dell’operatore MOOP e mezzi di protezione del
paziente MOPP) che implicano il rispetto di valori precisi
in termini di tensione di test di isolamento e distanza di
creepage (Tab. 2).
La terza revisione richiede ai progettisti di alimentatori di
eseguire un’analisi di valutazione del rischio in conformi-
tà con la norma ISO 14971: 2000 (Applicazione della ge-
stione dei rischi ai dispositivi medici), per garantire che
i rischi siano identificati e attenuati al fine di garantire
il livello adeguato di sicurezza da parte dell’applicazione
finale. Ad esempio in un apparecchio medicale non in
contatto con il paziente, un alimentatore con un livello
di protezione pari a 2 MOOP è normalmente accettabi-
le sebbene i risultati relativi alla valutazione del rischio
potrebbe spingere il progettista ad aumentare la distanza
di creepage al fine di garantire una maggiore livello di
sicurezza per i pazienti e gli operatori.
La terza revisione di IEC60601-1 ha introdotto una nuova
modalità di lavoro che non solo abbina il progetto degli
alimentatori e la valutazione del rischio, ma impone una
stretta cooperazione con i produttori di apparecchiature
Fig. 2 – Esempio di alimentatore da 225W (Powerbox
OFM 225) basato sulla tecnologia di conversione
“One Step”
Tab. 1 – Standard connessi a IEC 60601 adottati su
scala nazionale o regionale