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MEDICAL 10 - APRILE 2016

XII

Medical

do all’interno della cartella medica del paziente. L’in-

dustria della sanità sta sfruttando le potenzialità delle

nuove tecnologie come ad esempio l’Internet of Things,

il cloud computing e la moderna infrastruttura di rete.

Tutti questi sviluppi stanno rendendo possibile monito-

rare la salute dei pazienti dimessi dalle strutture sanitarie

e di registrare da remoto i loro parametri di salute, oltre

ad essere in grado di reagire in tempo reale alle situa-

zioni di emergenza. Esiste quindi un mercato in piena

espansione relativo ai sistemi di monitoraggio in tempo

reale della salute dei pazienti

La sfida delle normative

A fronte di questa crescita del mercato e della spinta ver-

so sistemi medicali più intelligenti, connessi e integrati, i

produttori si trovano di fronte alla necessità di assicurare

la conformità delle proprie apparecchiature a normative

sempre più stringenti in materia di sicurezza e di affida-

bilità, emesse da un numero crescente di enti normativi

in tutto il mondo.

Un ambiente normativo in evoluzione è spesso citato

come la più grande sfida in assoluto che i produttori di

apparecchi medicali si trovano a dover affrontare. Le

aziende non possono vendere legalmente i propri pro-

dotti fino a quando questi non superino linee guida e

una serie di collaudi abbastanza severi. Il guasto di un

apparecchio medicale può portare a cause legali per

responsabilità mediche. Il numero di normative dipen-

de in larga misura dalla tipologia di apparecchiatura

che un’azienda vuole immettere sul mercato e varia di

conseguenza. Apparecchi meno critici che non sono a

contatto con il corpo del paziente richiedono un ciclo

di approvazioni di conformità che dura circa sei mesi,

mentre gli apparecchi che svolgono funzioni più critiche

e che sono a contatto con il corpo del paziente richiedo-

no cicli di approvazione di circa due anni prima del loro

rilascio sul mercato. Anche nei mercati più consolidati,

come quello dei sistemi per il monitoraggio dei pazienti

o dei sistemi a ultrasuoni, sono richiesti un ciclo di ap-

provazione da parte dell’autorità competenti che dura

fino a un anno e mezzo, a causa della mole di documen-

tazione e di test richiesta. Le società devono creare un

archivio di documentazione tecnica a supporto del pro-

prio prodotto, sottomettere la documentazione all’orga-

nismo competente il quale, al termine di un lungo ciclo

di revisione, approva o respinge il prodotto.

Gli enti regolatori in tutto il mondo esaminano sia l’har-

dware, sia il software, con un particolare occhio di ri-

guardo per quest’ultimo, dato che si ritiene che è più

probabile che errori software portino con molta proba-

bilità il sistema verso uno stato di funzionamento non

conosciuto. Molti dispositivi medicali che devono essere

introdotti sul mercato fanno ricorso a processori em-

bedded. Essi potrebbero non necessitare di una grande

potenza di calcolo, bensì richiedere una certa capacità

di elaborazione embedded e quindi di software. Il pro-

Fig. 1 – Le piattaforme SoC Zynq SoC consentono alle società che sviluppano apparecchiature medicali di creare e

di introdurre sul mercato sistemi innovativi e ottimizzati