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IV
Medical
MEDICAL 11 - SETTEMBRE 2016
I dispositivi impiegati in medicina devono
contribuire ad assistere il paziente nel mi-
glior modo possibile e a supportare una
rapida guarigione. La norma IEC 60601-1,
estremamente ampia e anche complessa,
“Apparecchi elettromedicali; Parte 1: pre-
scrizioni generali per la sicurezza fonda-
mentale e le prestazioni essenziali” serve a
garantire la sicurezza. Poiché la tecnologia
è in continua evoluzione, occorre adattare
continuamente questa norma all’attuale
stato della tecnica. Solo nel 2012 la norma
era stata sottoposta a una rielaborazione
completa.
La terza edizione della IEC 60601-1
La terza edizione della 60601 mette in primo piano so-
prattutto la sicurezza degli operatori e del paziente. Per
questo motivo sono state introdotte diverse classificazio-
ni (MOP – Means of Protection). Si opera una distin-
zione di base fra protezione dell’operatore e del pazien-
te. Le contromisure per la protezione dell’operatore
(MOOP – Means of Operator Protection) sono inferiori
e fondamentalmente corrispondono a quelle della EN
60950-1 (Apparecchiature per la tecnologia dell’infor-
mazione – Sicurezza).
Invece per la protezione del paziente (MOPP – Means of
Patient Protection) valgono direttive molto più stringen-
ti, in particolare per quanto concerne l’isolamento (Tab.
1). Per proteggere il paziente dal pericolo di folgorazione
sono assolutamente necessarie due misure di protezione.
Requisito di correnti di perdita e di dispersione minime
L’effetto mortale della corrente elettrica sul corpo uma-
no è ben conosciuto. Così già correnti da 40 mA possono
comportare un rischio per la vita di persone sane. Se la
persona è però anestetizzata o indebolita da una malat-
tia si può prevedere che questa soglia sia ancora inferio-
re. Per proteggere i pazienti nel miglior modo possibile
occorre che alimentatori di alta qualità nei dispositivi
medicali soddisfino il requisito di correnti di perdita e
di dispersione minime. A seconda della classificazione
della parte applicata (AP – Applied Part) con la quale un
paziente viene in contatto occorre rispettare diversi valo-
ri limite . La tabella 2 mostra i valori limite in condizioni
usali (NC – Normal Condition) e in condizioni di primo
guasto (SFC – Single Fault Condition).
La Commissione elettrotecnica internazionale (IEC) ha sottoposto la norma IEC 60601-1
nel 2012 a una rielaborazione generale e per prevenire anche possibili rischi o
limitazioni dell’assistenza sanitaria sicura a causa di fenomeni CEM, nel 2014 è stata
anche rielaborata la norma collaterale IEC60601-1-2: una panoramica di ciò che
questo implica per le alimentazioni elettriche
Bianca Aichinger
Produkt Marketing manager
RECOM Power (Gmunden - AT)
Requisiti per alimentazioni
conformi a 60601-1