EO530

ELETTRONICA OGGI 530 - novembre | dicembre 2025 47 tecnologia Device Regulation); IEC 60601 (sicurezza elettrica per apparecchia- ture mediche). Queste regolamentazioni riguardano tutto, dall’origine dei compo- nenti alla gestione delle versioni del firmware, interessando sia le scelte progettuali sia gli eventi della catena di fornitura. La conformità, quindi, non è solo documentazione, ma integrità dei dati: le informazioni raccolte durante la progettazione e l’approvvi- gionamento devono restare accurate, coerenti e tracciabili durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Quando un regolatore esamina un design history file o un audit del fornitore rileva discrepanze, le orga- nizzazioni devono poter mostrare un record ininterrotto e affidabile di quali decisioni sono state prese, da chi e quando. Per supportare questa tracciabilità occorre una collaborazione basa- ta sul controllo delle versioni che utilizzi sistemi non solo per archivia- re documenti statici, ma anche per gestire attivamente i cambiamenti dei contenuti tra i vari gruppi. Questo significa che il gruppo di inge- gneria, quello degli acquisti ed il gruppo di validazione e di certifica- zione lavorano in un ambiente digitale condiviso dove ogni aggior- namento è tracciato, autorizzato e allineato ai requisiti di conformità. In assenza di ciò, è quasi impossibile mantenere la trasparenza e il controllo richiesti dai regolatori. Team disconnessi Uno dei colli di bottiglia più persistenti nello sviluppo di dispositivi medici è la mancanza di collaborazione unificata tra ingegneri, pro- curement e compliance. Queste discipline spesso lavorano in compartimenti stagni, con risul- tati problematici: problemi tardivi sulla distinta base (BOM) per parti non disponibili o non conformi; comunicazioni frammentate tra PLM, ERP e piattaforme di progettazione; e occasioni perse per ridurre i ri- schi in fase anticipata. Queste sfide di collaborazione non sono uniche della MedTech, ma possono essere più complesse. A differenza dell’elettronica consu- mer o automobilistica, la MedTech coinvolge spesso ingegneri elet- tronici, esperti clinici, esperti di certificazioni, produttori a contratto e OEM. Ogni parte ha un diverso punto di vista sul rischio e strumenti diversi, rendendo la collaborazione ancora più difficile. Mentre alcuni grandi attori hanno iniziato a investire in strumenti di integrazione e collaborazione, molte aziende MedTech, specialmen- te startup e aziende di medie dimensioni, contano ancora su processi manuali e sistemi scollegati. In un settore dove sono in gioco delle vite, l’incapacità di collaborare efficacemente non è solo inefficiente, è pericoloso. Gli standard regolatori impongono ai produttori di mantenere la tracciabilità completa lungo tutto il ciclo di vita del prodotto