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MEDICAL ROBOTS mation Network) ha evidenziato una considerevole im- pennata, in misura pari al 524%, del numero di interventi chirurgici assistiti da robot nel Regno Unito nel periodo compreso tra il 2016 e il 2023, mentre nel primo trimestre del 2024 sono stati effettuati in totale 22.700 interven- ti assistiti da robot. Questi numeri sottolineano in modo evidente la rapida diffusione dell’uso dei robot nel setto- re sanitario . Tuttavia, nonostante la crescita esponenziale, il mercato attuale è ancora relativamente immaturo. I continui pro- gressi nell’elettronica utilizzata per il controllo, la perce- zione e la potenza, così come nel campo dell’intelligenza artificiale (AI), potrebbero promuovere una nuova ondata di sviluppo nel settore dei robot medicali, nonché favori- re significativi progressi per quanto riguarda i robot chi- rurgici e gli esoscheletri [1] . L’introduzione sul mercato di un robot per applicazioni medicali non è sicuramente un compito semplice. Qual- siasi progetto che ambisca a una favorevole accoglienza da parte del mercato deve garantire i massimi livelli di precisione e sicurezza, nel rispetto di una complessa rete di normative tecniche. In questo articolo saranno analiz- zate le modalità che permettono ai progettisti di supe- rare gli ostacoli tecnici e normativi specifici del settore e sviluppare robot adottabili in tempi brevi dal settore sanitario. Districarsi in un panorama normativo complesso Per i progettisti che intendono realizzare robot medicali da utilizzare nell’Unione Europea e nel Regno Unito sono disponibili numerose normative tecniche fondamentali che servono come quadro di riferimento per assicurare la qualità e salvaguardare i pazienti dagli effetti di disposi- tivi potenzialmente dannosi. Il regolamento MDR ( Medical Devices Regulation ) , en- trato in vigore il 26 maggio 2021, disciplina la produzione e la distribuzione dei dispositivi medicali nell’area eco- nomica europea (EEA - European Economic Area). Esso prevede una certificazione e un approccio basato sul rischio per classificare i dispositivi medicali che i pro- duttori devono rispettare per poter vendere legalmente i loro prodotti nell’Unione Europea. L’articolo 51 del regolamento MDR illustra la classifica- zione dei dispositivi, che vengono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III in base a fattori quali la destinazione d’uso, la durata dell’interazione con il paziente e i rischi asso- ciati al loro utilizzo [2] . Mentre i dispositivi di classe I sono quelli meno critici e a più basso rischio, come ad esempio Fig. 1 - I robot chirurgici sono rapidamente diventati una componente fondamentale delle moderne istituzioni sanitarie (Fonte: MaterVideo /stock.adobe.com) EO MEDICAL - MARZO 2025 XXI