EO 521

Medical tati per raggiungere le necessarie distanze d’aria e di scarica superficiale (Fig. 2). Come ODU vi aiuta a rispettare l’MDR Oltre a soddisfare i requisiti di protezione al tatto e di EMC, facilitando così la conformità alla norma IEC 60601, vi sono altri aspetti della MDR in cui ODU supporta i propri clienti: i processi di progettazione, produzione e logistica del connettore fornito aiutano il cliente a soddisfare i requisiti della MDR. ODU è in grado di supportare i propri clienti sotto i seguenti aspetti: Documentazione tecnica: I produttori devono fornire una documentazione tecnica completa contenente tutte le informazio- ni rilevanti sulla progettazione, la fabbricazione, la sicurezza, le prestazioni e la valutazione clinica del dispositivo. Gestione del rischio: un approccio sistematico all’i- dentificazione, alla valutazione e al controllo dei ri- schi associati all’uso di apparecchiature elettriche. La valutazione del rischio per ogni gruppo di prodotti viene effettuata in conformità alla norma ISO 14791. Gestione delle modifiche (in particolare in confor- mità alla norma DIN EN ISO 13485:2021): le modi- fiche ai prodotti o ai processi che influiscono sulla qualità devono essere classificate in due tipi: “mag- giori” per le modifiche significative che richiedono l’approvazione delle autorità e “minori” per le mo- difiche minori che devono solo essere documentate e possono richiedere una notifica generale. Gestione delle sostanze CMR: per le sostanze can- cerogene, mutagene o reprotossiche (CMR) e le so- stanze con caratteristiche di interfe- renza endocrina, si applica un limite massimo dello 0,1% in massa (p/p). Per livelli superiori è necessaria una giusti- ficazione e la presenza di sostanze CMR deve essere indicata sui prodotti. Tracciabilità continua: nella cornice della Unique Device Identification (UDI), ogni dispositivo medico deve avere un’etichetta unica per l’identificazione. Questo codi- ce consente l’esatta tracciabilità di un prodotto fino al produttore. Archiviazione di documenti tecnici: l’MDR richiede che il produttore di un dispositivo medico fornisca, tra l’altro, una documentazione completa del lavoro svol- to. Ciò include anche l’archiviazione dei documenti dei fornitori a monte. ODU garantisce l’archiviazione completa dei dati in base alle esigenze del cliente. Questi sono solo alcuni aspetti dell’MDR che ODU può aiutarvi a risolvere. Per una spiegazione più appro- fondita della conformità alla norma IEC 60601, delle scadenze in vigore e altro ancora, consultate il più recente Whitepaper ODU sull’argomento, disponibile su odu-connectors.com . ODU amplia il portafoglio prodotti L’innovativa tecnologia EBP (acronimo che sta per Expanded Beam Performance), già disponibile nei robusti connettori AMC Serie T, è ora disponibile an- che per le linee di prodotti MINI-SNAP Serie K, ME- DI-SNAP, ODU-MAC Silver-Line e ODU-MAC Whi- te-Line. Grazie alla tecnologia dell’accoppiamento tramite lenti senza contatto, i prodotti Expanded Beam Per- formance rappresentano un’interfaccia innovativa per i sistemi a fibre ottiche. La tecnologia EBP offre numerosi vantaggi, tra cui bassi valori di attenuazio- ne, praticamente nessun requisito di pulizia e manu- tenzione e una lunga durata. Questi vantaggi rendono l’EBP la soluzione ideale per le applicazioni che ri- chiedono massima affidabilità e la garanzia di presta- zioni eccezionali nel tempo. La tecnologia EBP a prova di futuro convince per prestazioni eccellenti • Bassi livelli di attenuazione Per la massima qualità del segnale e la bassa latenza, le soluzioni EBP offrono valori di atte- nuazione che superano addirittura i valori ecce- zionali delle soluzioni convenzionali a contatto fisico (PC). Livelli di perdita ODU Expanded Beam Performance • Non è richiesta alcuna pulizia o manutenzione La terminazione della fibra ottica deve essere pu- lita solo in caso di contaminazione pesante (es. fango sulla superficie). In condizioni normali, le performance di trasmissione e la vita utile del prodotto sono garantite senza alcun processo di pulizia. Tipico Max. / Min. Perdita di inserzione Monomodale (SM) < 0,35 dB < 0,7 dB (max.) Multimodale (MM) < 0,15 dB < 0,3 dB (max.) Perdita di ritorno Monomodale (SM) > 60 dB ≥ 55 dB (min.) Multimodale (MM) > 45 dB ≥ 35 dB (min.) EO MEDICAL - OTTOBRE 2024 XII