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Medical tare delle sfide progettuali significative per garantire il rispetto di questi standard. L’aiuto che essi possono ricevere dai fornitori può fare la differenza per far sì che i nuovi prodotti vengano immessi sul mercato nei tempi previsti e nel rispetto del budget. Gli standard internazionali di sicurezza dei prodotti per i dispositivi medici sono definiti dalla norma IEC 60601-1. Questo standard generale può essere meglio descritto come un “ombrello” sotto il quale viene de- finita un’ampia gamma di requisiti specifici. Tali re- quisiti comprendono la compatibilità elettromagneti- ca, la protezione dalle radiazioni, i sistemi di allarme, la progettazione ecocompatibile, l’assistenza sani- taria domiciliare e altri argomenti. Gli standard IEC 60601-2 sono impilati verticalmente sotto l’ombrello e regolano i requisiti specifici di defibrillatori, pompe per infusione, apparecchiature chirurgiche HF e al- tri tipi di apparecchiature. I produttori di dispositivi sono obbligati a rispettare questi requisiti speciali. Per il produttore ciò significa spesso dover eseguire una rigorosa analisi dei rischi e, di conseguenza, mo- dificare il proprio progetto al fine di mitigare i rischi identificati. In qualità di produttore di connettori, ODU si concen- tra principalmente sul connettore e sulla soluzione di assemblaggio del cavo, ma tiene conto anche dei re- quisiti del produttore di dispositivi elettromedicali quando progetta il connettore che deve venir integra- to in esso. Uno dei requisiti principali per il produttore di dispo- sitivi quando si considera l’interfaccia del connettore è la protezione del paziente e dell’operatore. In que- sto caso è particolarmente importante che l’operatore e, forse ancora più importante, il paziente, non siano soggetti ad alcun rischio derivante dalla trasmissione di corrente e/o tensione durante l’utilizzo del dispo- sitivo. Il produttore del dispositivo esegue un’analisi dei ri- schi durante la progettazione del prodotto e, di con- ODU , produttore leader di connettori, affronta queste sfide integrando nelle proprie soluzioni connettori con schermatura EMC avanzata e protezione dal con- tatto involontario. Inoltre, ODU supporta i produtto- ri di dispositivi medici a rispettare la normativa sui dispositivi medici ( Medical Devices Regulation - MDR) attraverso una documentazione tecnica completa, la gestione del rischio e la garanzia di tracciabilità. Con l’ampliamento del portafoglio prodotti grazie alle connessioni in fibra ottica, ODU oggi offre maggiore affidabilità e prestazioni ai sistemi elettromedicali, soddisfacendo così le diverse richieste dei nuovi di- spositivi per uso in ambiente sanitario. Schermatura EMC in combinazione con la protezione al tatto Le apparecchiature elettromedicali devono soddisfa- re un’ampia gamma di requisiti. Che siano destinate al monitoraggio dei parametri di salute del paziente, all’esecuzione di un intervento chirurgico o alla dia- gnosi di una particolare malattia, hanno tutte una cosa in comune: tutte le apparecchiature elettrome- dicali devono soddisfare una serie di standard tecnici per la sicurezza e le prestazioni minime richieste. I produttori di dispositivi medici devono quindi affron- Le apparecchiature elettromedicali devono soddisfare rigorosi standard di sicurezza e prestazioni, tra cui la compatibilità elettromagnetica (EMC) e la protezione dal contatto involontario, come indicato nella norma IEC 60601-1 I connettori ODU Paolo Magni Regional Sales Manager ODU Italia EO MEDICAL - OTTOBRE 2024 X