EO516_marzo_2024

Medical Sfide nello sviluppo per garantire la conformità alla MDR L’impegno di ODU per il progresso della tecnologia medica va oltre l’innovazione dei prodotti e si estende alla meti- colosa conformità al regolamento sui dispositivi medi- ci (MDR - Medical Devices Regulation ). La MDR, entrata in vigore il 26 maggio 2021, impone il miglioramento de- gli standard di sicurezza per i dispositivi medici. ODU, con oltre 80 anni di esperienza, allinea i propri proces- si di ricerca, sviluppo e produzione ai rigorosi requisiti della MDR. Dall’attenta selezione dei fornitori alla documentazio- ne conforme e alla tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura, ODU garantisce che ogni fase soddisfi gli elevati standard richiesti dalla MDR. La gestione del ri- schio in linea con la norma ISO14971 e la gestione coe- rente delle modifiche di prodotto sono parte integrante dell’impegno di ODU per garantire la qualità. L’identificazione da parte di ODU delle sostanze CMR (Cancerogene, Mutagene e Reprotossiche) nei materiali impiegati e l’archiviazione completa dei dati, fino a 30 anni negli archivi ODU, dimostrano la dedizione dell’a- zienda alla trasparenza e alla conformità alle Norma- tive di riferimento. Progettazione intelligente per ottenere il grado di protezione 2 MOOP / 2 MOPP Gli esperti di ODU lavorano costantemente per sempli- ficare la vita ai propri clienti e per aiutarli a rispettare la normativa MDR, non solo in termini di documenta- zione e controllo della catena di fornitura, ma anche e soprattutto in termini di prodotto. Grazie a una progettazione intelligente, la conformi- tà al massimo grado di protezione 2 MOOP / 2 MOPP nell’ambito della norma IEC 60601-1 è stata ottenu- ta sul connettore stesso. Ciò evita al cliente ulteriori sforzi di progettazione dell’elettronica di alimentazio- ne del suo dispositivo elettromedicale. Lo sviluppo dei connettori per alta tensione ODU ME- DI-SNAP ha comportato diverse sfide tecniche. Mante- nere le distanze di sicurezza ( clearance ) e di dispersione ( creepage ) richieste dalla Normativa di riferimento IEC 60601-1 per garantire il grado di protezione 2 MOPP / 2 MOOP con tensioni elevate e in un design compatto è stata una delle sfide principali. Fig. 7 - Tabella di classificazione dei gradi di protezione dell’operatore (MOOP) e del paziente (MOPP) Fig. 6 - La distanza di sicurezza (clearance distance) è la distanza minore tra 2 contatti adiacenti misurata in aria. La distanza di dispersione (creepage distance) è la distanza minore tra 2 contatti adiacenti misurata percorrendo la superficie del dielettrico che li separa. EO MEDICAL - MARZO 2024 XII