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gettare per tempo i suoi connettori nel pieno rispetto di tutti i requisiti tecnici da essa richiesti: predisposizione e archiviazione decennale della documentazione tecni- ca, implementazione sistema di gestione dei rischi e del- le modifiche di prodotto, gestione delle sostanze CMR (Cancerogene, Mutagene e Reprotossiche), tracciabilità completa della produzione, garanzia di protezione dagli shock elettrici in conformità alla norma IEC 60601-1 e Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) ottenuta me- diante marcatura laser. Protezione dagli shock elettrici per pazienti e operatori Il Regolamento sui Dispositivi Medici richiama la norma IEC 60601-1 che stabilisce i requisiti minimi per la prote- zione dalle scosse elettriche nelle applicazioni mediche in cui pazienti e operatori possono entrare in contatto diret- to con apparecchiature e sistemi elettrici. La norma dice che, per ridurre al minimo i rischi, i pro- duttori di dispositivi elettromedicali devono integrare due livelli di protezione nei loro prodotti per ottenere il livello di protezione 2 MOPP (2 livelli di protezione del paziente) e/o 2 MOOP (2 livelli di protezione dell’operatore). Tale doppio livello di protezione può essere ottenuto adot- tando specifiche accortezze nella progettazione e nella realizzazione del circuito elettrico di alimentazione del dispositivo oppure adottando componenti passivi come i connettori che, adeguatamente progettati, garantiscano da soli i livelli 2 MOOP / 2 MOPP grazie a fattori mecca- nici/dimensionali. Questa seconda via è spesso quella più conveniente e facile da perseguire per il produttore del di- spositivo elettromedicale che può così demandare al suo fornitore di connettori l’onere di garantire il suo prodotto isolato elettricamente secondo la IEC 60601-1. Medical Senza addentrarci in tecnicismi troppo complicati (per chi è interessato, invece, rimandiamo alla lettura del relativo whitepaper #11/2018, disponibile sul sito ODU nella sezione “download documentazione”) basti capi- re che la protezione contro gli shock elettrici si ottiene incassando i contatti elettrici dentro ad inserti isolan- ti opportunamente progettati, in modo da impedirne il contatto involontario con il corpo del paziente o dell’o- peratore sanitario. Marcatura Laser per garantire la UDI (Unique Device Identification) Un’altra componente essenziale del Regolamento sui Di- spositivi Medici è lamarcatura permanente dei dispositivi. Il codice UDI tracciabile ha lo scopo di consentire un rapido richiamo del prodotto e delle sue componenti all’interno della catena di fornitura, infatti le informazioni contenute nella codifica UDI sono memorizzate nella Banca Dati Eu- ropea dei Dispositivi Medici (EUDAMED). Per gli strumenti chirurgici riutilizzabili, e a seconda dell’ambito di applicazione, i cicli di sterilizzazione in autoclave che possono essere richiesti rappresentano una sfida per la “marcatura permanentemente leggibile” richiesta dalla MDR. I connettori ODU rispondono pienamente ai requisiti della MDR Esempio di inserti isolanti nei connettori ODU progettati per rispettare i requisiti di 2 MOOP e 2 MOPP secondo la IEC 60601-1 La marcatura Laser per garantire la UDI (Unique Device Identification) dei connettori ODU EO MEDICAL - MARZO 2023 X