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MEDICAL CONNECTORS articoli standard ad alta rotazione) anche in questo pe- riodo storico particolarmente critico per l’approvvigio- namento delle merci per la maggior parte delle aziende. ODU e il Regolamento europeo sui Dispositivi Medici (MDR – Medical Devices Regulation) Il Regolamento europeo sui Dispositivi Medici (MDR) ha sostituito le Direttive MDD ( Medical Devices ) e AIMDD ( Active Implantable Medical Devices ) ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017 con data di applicazione 26 maggio 2021. Entro il 26 maggio 2024 tutti i produttori di dispositivi medici dovranno conformarsi ai requisiti MDR e, dopo quella data, tutti i certificati MDD e AIMDD saranno nul- li. Il 26 maggio 2025 i dispositivi certificati MDD/AIMDD non potranno più essere venduti o messi in servizio. Il nuovo Regolamento è stato la logica risposta all’au- mento del numero di segnalazioni di rischio sui dispo- sitivi medici negli ultimi anni, un esempio su tutti lo scandalo delle protesi difettose portato alla luce nel 2018 dall’inchiesta giornalistica internazionale, denominata “Implant Files”. Questo nuovo regolamento mira a colmare le lacune della precedente direttiva sui dispositivi medici aumentando- ne la sicurezza intrinseca e la tracciabilità. In definitiva, l’obiettivo della MDR è quello di migliorare e garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori. I produttori di dispositivi medici si affidano al supporto dei fornitori per essere certi che i propri prodotti siano conformi alla MDR. ODU è stata attenta ai requisiti della MDR sin dalla sua pubblicazione e ha quindi potuto pro- Grazie poi all’elevato grado di verticalizzazione dei pro- cessi produttivi in ODU, le criticità nella catena di forni- tura riescono ad essere mitigate e i siti produttivi di ODU, sparsi su diversi continenti, si supportano e si completa- no a vicenda: questa organizzazione aziendale e logisti- ca permette così di ottenere tempi di consegna di poche settimane (addirittura di sole due settimane, nel caso di La qualità dei prodotti ODU è certificata secondo le normative: ISO 13485:2016: Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari. IEC 60601-1: Sicurezza e prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali IEC 60664-1:2007: Coordinamento dell’isolamento per le apparecchiature nei sistemi a bassa tensione ISO 10993-5: Biocompatibilità dei dispositivi medici ISO 14644-1:2015: Produzione in camere bianche e ambienti sterili ISO 9001:2015-09: Sistema di gestione Qualità Le caratteristiche principali dei connettori ODU: - Connettori circolari plastici e metallici garantiti fino a 5.000 cicli di innesto - Connettori rettangolari componibili garantiti fino a 100.000 cicli di innesto - Contatti metallici, fibra ottica, pneumatici e idraulici - Miniaturizzazione delle interfacce e alta densità dei contatti - Trasferimento dati high-speed secondo i protocolli USB 3.2, Ethernet, HDMI, DisplayPort - Sterilizzabili e autoclavabili fino a 134°C e 3 bar - Schermatura EMI - Resistenza alle vibrazioni - Utilizzo di materiali biocompatibili - Superfici prive di incavi per facilitarne la pulizia - Versioni speciali amagnetiche - Gradi di impermeabilità fino a IP68 - Versioni speciali a tenuta dell’Alto Vuoto Connettori circolari plastici ODU con dettagli colorati che aiutano il rapido riconoscimento della coppia maschio/femmina da connettere EO MEDICAL - MARZO 2023 IX