EO_488

XXI MEDICAL 20 - SETTEMBRE 2020 POWER SUPPLY previste in conformità a ISO 14971, ragion per cui i pro- gettisti di sistemi e prodotti sono tenuti a prendere in considerazione quali rischi potrebbero eventualmente presentarsi. Il problema principale: le scosse elettriche In base a quanto definito dagli standard, per impedire il verificarsi di scosse elettriche gli alimentatori devono integrare misure di protezione (MOP - Measure Of Pro- tection) che possono prevedere una separazione fisica, barriere oppure l’uso di particolari accorgimenti per la messa a terra (Fig. 1). Sono necessarie due misure di pro- tezione, le quali possono essere di due tipi: MOOP (Me- asure Of Operator Protetion – per la protezione dell’o- peratore) oppure MOPP (Measure of Patient Protection – per la protezione del paziente). Le prime sono appli- cabili in ambienti dove il contatto con il paziente è assai improbabile, come ad esempio nei laboratori di analisi, mentre le seconde, caratterizzate da vincoli più severi, sono richieste nei casi in cui il contatto con il paziente è normale, o quantomeno probabile. Nel caso di contatto con il paziente sono previste le se- guenti ulteriori categorie di apparecchiature: “B” (Body) dove la connessione con il paziente è direttamente a mas- sa, “BF” dove la connessione con il corpo del paziente è flottante rispetto a massa e CF (Cardiac Floating) dove la potenziale connessione avviene con gli organi interni del paziente (in particolare il cuore). La categoria della mi- sura di protezione (MOP) influenza le distanze di “cree- page” e “clearance” di sicurezza tra le parti accessibili e quelle sotto tensione: nel caso di applicazioni collegate al paziente sono sempre richiesti 2 MOPP. Le categorie che definiscono la connessione al paziente (B, BF e CF) influenzano la corrente di dispersione (leakage current) consentita che può passare attraverso il corpo umano, con differenti livelli massimi che vengono specificati sia nel caso di condizioni normali sia nel caso di primo gua- sto. Specifiche degli alimentatori Gli alimentatori che riportano il marchio “approvato per uso medicale” sono caratterizzati da un livello di prote- zione di 2 MOPP in modo da consentirne l’uso in appli- cazioni dove sono presenti sia gli operatori sia i pazienti. Poiché i requisiti relativi alle distanze di clearance inter- ne aumentano in funzione dell’altitudine, a partire da 2.000 metri per i MOOP e 3000 m per i MOPP, la classi- ficazione di un alimentatore relativa ai MOP sarà valida fino a un certo limite di altezza. Sono otto le capitali nel mondo che si trovano a un’altez- za superiore ai 2.000 metri tra cui, ad esempio, Città del Messico con i suoi oltre 12 milioni di abitanti: in questo caso un alimentatore che soddisfi solamente le distanze di clearance minime previste per quell’altezza ed è ap- provato per uso medicale in questo frangente sarebbe in realtà considerato non sicuro per la protezione dell’o- peratore. Le distanze di creepage e clearance dipendono anche dal grado di inquinamento e dalla categoria di sovraten- sione della rete, fenomeni che sono normalmente tenuti sotto controllo negli ambienti dove si trovano pazienti e operatori. In ogni caso gli standard prevedono distanze di clearance maggiori per la protezione degli operatori nelle aree dove la tensione di rete è soggetta a fenomeni transistori. La separazione fisica del paziente da tensioni pericolo- se è solamente un aspetto del problema, in quanto è neces- sario tenere in considerazio- ne anche le capacità parassite (stray capacitance) tra le parti sotto tensione e le connessioni tra i pazienti e le capacità tra le parti sotto tensione e la massa negli alimentatori che provo- cano correnti di dispersione alle frequenze della rete, che possono risultare pericolose o persino letali nel caso si ma- nifestino condizioni di guasto (Fig. 2). I livelli consentiti dipendono dall’applicazione: è necessario considerare la classe dell’ap- parecchiatura – B, BF o CF – e il fatto che si stia operando in Fig. 1 – Nelle applicazioni medicali è richiesto un minimo di due misure di protezione