EMB 92

EMBEDDED 92 • MAGGIO • 2024 54 zione e, al giorno d’oggi, dall’integrazione dell’intelligenza artificiale. Ciò consente di ottenere risultati migliori per i pazienti e di accelerare i flussi di lavoro, in particolare nell’analisi di campioni biologici e dati clinici. Valutazione del rischio Nelle edizioni successive della norma IEC 60601-1, la va- lutazione e la gestione del rischio sono diventate obbliga- torie e costituiscono un punto di partenza nella progetta- zione dei prodotti medicali. Il produttore deve decidere se il prodotto potrebbe realisticamente entrare in contatto con i pazienti e applicare i livelli di protezione adeguati. Nello standard esiste una differenziazione tra un “dispo- sitivo medico” (MD) che può entrare in contatto con un paziente e un “dispositivo medico diagnostico in vitro” (IVD) come una centrifuga o un dispositivo per l’analisi del sangue che normalmente non lo farebbe. La proce- dura di gestione del rischio deve seguire i vincoli della norma ISO 14791, Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici e i requisiti del documento coprono l’intero ciclo di vita del prodotto. Le considerazioni sono di ampia portata e comprendono rischi come la biocom- patibilità, la sicurezza dei dati e dei sistemi, l’elettricità, le parti mobili, le radiazioni e l’usabilità. Sebbene non tutte queste condizioni possano applicarsi agli alimenta- tori, esterni o integrati, il crescente utilizzo del controllo e del monitoraggio digitale nei progetti di alimentazione rappresenta una nuova frontiera in cui il rischio di corru- zione accidentale dei dati o di manomissione deliberata di software/firmware deve essere valutato e attenuato. Si noti che la norma ISO 14971 fornisce solo un quadro e non specifica i pericoli, quale rischio è accettabile o come quantificare il rischio. La figura 1 rappresenta un tipico flusso di lavoro di gestione del rischio. Tra tutti i requisiti relativi alle apparecchiature mediche, la sicurezza è quello principale e in pratica include, tra gli altri, la protezione contro scosse elettriche, incendi e rischi meccanici. Lo standard di sicurezza medica IEC 60601-1 ha adottato la terminologia “Mezzi di protezione” (MOP -Means of Protection), dove due “MOPs” rappre- sentano il minimo per prevenire gli shock: in altre parole, dovrebbero verificarsi due guasti prima che l’apparec- chiatura possa diventare pericolosa. Questo può essere paragonato ad altri standard di sicurezza che richiedo- no un isolamento rinforzato, equivalente a due livelli di protezione separati o un livello con prestazioni migliorate come un isolamento spesso e solido. Lo standard definisce gli ambienti dell’operatore e del pa- ziente e le distanze di isolamento superficiali (creepage) e in aria (clearance), diverse tra i due. Due mezzi di prote- zione del paziente (2 MOPP), ad esempio, richiedono una distanza superficiale di 8 mm e una tensione di test pari a 4 kVAC per alimentazioni del sistema fino a 250 VAC. Quando è previsto o possibile il collegamento al pazien- te, gli standard di sicurezza medica richiedono che venga presa in considerazione il possibile guasto di altre appa- recchiature che potrebbero lasciare il paziente “energiz- zato” con la tensione di rete. In questo caso, non dovrebbe esserci alcun percorso verso terra attraverso le apparec- chiature normalmente funzionanti, consentendo il flusso di corrente potenzialmente letale. In pratica, ciò significa fornire almeno 1 MOPP di isolamento tra le connessioni del paziente e la terra nell’apparecchiatura medica. Que- sto requisito in genere non è soddisfatto dagli alimenta- tori conformi alla norma IEC 62368-1 (lo standard per le apparecchiature audio/video, tecnologiche dell’informa- Fig. 1 – Un tipico processo di gestione del rischio secondo la norma ISO 14971. La sicurezza è una priorità HARDWARE | MEDICAL SUPPLIES