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ELETTRONICA OGGI 529 - ottobre 2025 XIV applicate a prodotto finito che potrebbero causare contaminazioni. Questa integrazione immediata dei dati consente di migliorare la catena di custodia digitale rispettando al contempo normative ri- gorose come la FDA 21 CFR Part 11 e la direttiva UE sui medicinali falsificati, senza sacrificare la sterilità o l’ergonomia delle siringhe. Applicazioni Quando viene integrata nei flussi di lavoro dell’industria farmaceu- tica, la tecnologia Rfid assicura numerosi vantaggi in ogni fase del ciclo di vita del prodotto. Esempio 1 Quando le siringhe preriempite arrivano nello stabilimento farma- ceutico, devono essere sottoposte a un’ispezione rigorosa per assi- curare che ciascuna unità soddisfi rigorosi standard di qualità pri- ma di essere trasferita alla linea di riempimento. Tradizionalmente, questo processo prevedeva il campionamento manuale di una pic- cola parte della spedizione e controlli visivi che richiedevano molto tempo: entrambe le operazioni potevano causare ritardi in fase di produzione nonché errori umani. La soluzione Rfid, invece, assegna a ogni siringa un’identità digitale univoca che viene letta automati- camente mentre attraversa un gateway Rfid. Qualsiasi unità che non risulti conforme al proprio registro di controllo qualità viene imme- diatamente dirottata in quarantena, eliminando la necessità di un campionamento manuale di routine e accelerando la produttività. Ogni lettura Rfid può essere registrata in un registro digitale centra- lizzato, che acquisisce l’UDI, il numero di lotto e i dati di controllo qualità relativi a ciascuna siringa. Questa registrazione cronologica delle attività eseguita allo scopo di garantire la tracciabilità (audit trail) rappresenta la base per garantire la conformità con gli stan- dard GMP (Good Manufacturing Practice), con le linee guida previ- ste dallo standard ISO 11040 e con diverse normative come FDA 21 CFR 610.14 e la direttiva dell’Unione Europea relativa ai medicinali contraffatti. Questo processo di validazione preventiva consente inoltre di scartare automaticamente interi lotti nel caso in cui i dati di controllo qualità forniti dal produttore evidenzino problemi di natura sistemica. Per i produttori, ciò significa un minor numero di interruzioni della linea di produzione e una riduzione delle rilavo- razioni, mentre la visibilità in tempo reale sullo stato dell’inventario consente di diminuire gli sprechi e risparmiare sui costi. Esempio 2 Il ToR (Time Out of Refrigeration), ovvero il tempo massimo durante il quale un farmaco può essere mantenuto al di fuori delle condizioni A differenza della tecnologia Rfid tradizionale, i tag Murata permettono di eliminare le zone d’ombra