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Sebbene i robot non siano esplicitamente obbligati a con- formarsi agli standard IEC e ISO, questi ultimi possono servire da strumenti essenziali per i team di progettazio- ne, contribuendo a promuovere l’adozione delle migliori procedure (best practices) e a garantire l’idoneità dei ro- bot per l’uso previsto. Strategie per operare in conformità con gli standard Sapersi districare tra il gran numero di standard e nor- mative che governano il settore medicale è di fondamen- tale importanza per i progettisti impegnati nello svilup- po di robot sicuri, efficienti e conformi. Sebbene le esatte implicazioni di ogni normativa e regolamento possano variare, l’adozione di alcune strategie di lavoro possono contribuire a garantire il successo: • Integrazione degli standard nelle fasi iniziali: l’in- clusione degli standard applicabili fin dalle prime fasi della progettazione permette di evitare costose riprogettazioni e garantire l’allineamento del pro- getto ai requisiti normativi. • Collaborazione: la cooperazione con tutti i sogget- ti coinvolti, inclusi gli esperti negli aspetti clinici e normativi, consente di districarsi in modo più sem- plice in un quadro normativo complesso, riconoscere in tempo utile i potenziali problemi di conformità e migliorare le procedure di approvazione. • Aggiornamento continuo: standard e normative evolvono costantemente, introducendo spesso nuovi requisiti inerenti alla conformità. Rimanere aggior- nati su queste modifiche può aiutare ad anticipare variazioni in fase di progettazione e a garantire l’al- lineamento dello sviluppo del prodotto con i requisiti più recenti. • Progettazione “user-centric”: l’utente finale deve sempre essere tenuto in primo piano, pazienti e operatori sanitari compresi. Un progetto di un robot capace di migliorare l’usabilità, la sicurezza e l’assi- stenza al paziente non solo favorisce la conformità, ma ha riflessi estremamente favorevoli sia sull’ado- zione del dispositivo da parte del mercato sia sul suo valore pratico. • Documentazione: un’esauriente documentazione è un aspetto essenziale. È necessario documentare in maniera accurata il processo di progettazione, le va- lutazioni dei rischi, i risultati dei test e le eventuali modifiche. Una documentazione chiara e completa dimostra la conformità ed è spesso richiesta per la presentazione agli organismi di regolamentazione. Applicando queste strategie, i responsabili possono in- cludere in modo semplice gli standard e le normative le bende, quelli di classe III hanno un impatto significa- tivo sul corpo umano, come le valvole cardiache e i robot chirurgici (figura 1). I team di progettisti che vogliono iniziare a progettare un robot medicale possono fare riferimento alla guida alla classificazione del regolamento MDR per identificare la classe appropriata per il loro robot. Questa guida defini- sce un quadro di gestione del progetto finalizzato a ga- rantire un adeguato livello di messa a punto e di test cli- nici prima dell’introduzione della soluzione sul mercato. Ulteriori normative e standard Per quanto concerne i robot medicali, il regolamentoMDR in vigore dell’Unione Europea - oppure l’equivalente bri- tannico ( UK MDR ) - è solo una delle numerose norme che devono essere rispettate. I robot progettati per l’utilizzo nel settore della diagnostica in vitro devono anche risul- tare conformi alla normativa IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), mentre vi sono numerosi standard IEC e ISO che rivestono una notevole importanza per i progettisti impegnati nello sviluppo di robot medicali sicuri, tra cui: • IEC 80601-2-77:2019: questo standard stabilisce i requisiti essenziali, in termini di prestazioni e di si- curezza, per le apparecchiature RASE (Robotically Assisted Surgical Equipment). L’obiettivo è assicura- re l’affidabilità e la sicurezza elettrica dei sistemi in contesti chirurgici ad alto rischio. • IEC 80601-2-78:2019: questo standard, che si appli- ca ai robot per la riabilitazione, come ad esempio gli esoscheletri, definisce i requisiti per i dispositivi che interagiscono direttamente con i pazienti in contesti terapeutici ed è focalizzato sulla sicurezza operativa e sul comfort del paziente. • IEC TR 60601-4-1:2017: guida tecnica sulla gestione del rischio per i sistemi medicali, questa normativa può aiutare i progettisti a identificare e affrontare i rischi potenziali dei sistemi robotici, con l’obiettivo di migliorare la sicurezza dei pazienti e degli opera- tori. • ISO 14971:2019: questo standard fornisce un approc- cio strutturato per la gestione del rischio nella pro- gettazione di prodotti medicali, aiutando i proget- tisti a identificare e ridurre i pericoli in anticipo, un aspetto critico per garantire la conformità e la sicu- rezza dei pazienti. • Serie IEC 60601: si tratta di una serie completa di vari standard che disciplinano aspetti quali la sicu- rezza elettrica, la compatibilità elettromagnetica e le prestazioni, fondamentali per garantire un fun- zionamento affidabile dei robot medicali all’interno degli ambienti clinici. EO MEDICAL - MARZO 2025 XXII