EO Medical 27

Saldatrici a ultrasuoni Branson 2000Xc è stato semplice e Hamilton Medical ha dovuto fronteg- giare importanti sfide di progettazione, assemblaggio e costi. Fortunatamente l’azienda aveva già alle spalle anni di attività di progettazione e sviluppo in Svizzera, collaborando con Emerson e con costruttori di macchine locali per creare e validare sistemi automatizzati pen- sati per l’assemblaggio di sensori di flusso interamente in plastica utilizzando la tecnologia Branson di salda- tura a ultrasuoni. La saldatura a ultrasuoni combina vi- brazione ad alta frequenza e forza di compressione per creare riscaldamento per attrito e fondere miratamente le superfici di unione di parti termoplastiche, consen- tendone la giunzione permanente. Il processo è adatto all’assemblaggio di sensori di flusso, poiché elimina virtualmente il rischio di riscaldamento, sollecitazione meccanica o contaminazione della fragile membrana contenuta nel sensore. Il sistema di assemblaggio dei sensori di flusso com- pletamente automatizzato è stato costruito dalla ditta svizzera Imperia Systems sotto la supervisione di Ha- milton; Emerson ha invece fornito saldatrici ad ultra- suoni Branson 2000Xc pronte per la produzione medica, strumenti di saldatura, supporto tecnico e integrazione del Fast Tracking nel progetto. Dopo la consegna, il si- stema ha superato con successo i processi di validazione IQ/OQ/PQ (qualificazione dell’installazione, del funzio- namento e delle prestazioni) in tempo per il lancio di produzione a settembre 2020. Durante l’operazione, il robot del sistema di assemblag- gio prende e posiziona i tre componenti del sensore so- pra l’utensile di saldatura inferiore. Prima viene posi- zionata la metà inferiore nella quale è inserito il risvolto contenente la membrana. Dopo che il robot ha con- fermato la giusta posizione della membrana ad anello, viene inserita la metà superiore. Infine, si abbassa l’at- tuatore della saldatrice Branson 2000Xc, imprimendo lo strumento di saldatura superiore nei componenti del sensore. La forza di compressione attiva la saldatura a ultrasuoni, che viene completata in meno di un secondo. Al suo termine, i controlli digitali della saldatrice Bran- son 2000Xc monitorano tutti i parametri di saldatura e salvano un record di dati completo per ogni componen- te. Le saldatrici Branson pronte per l’uso medico sono dotate di funzioni di sicurezza dei dati, compresa la pro- tezione gerarchica tramite password e la crittografia dei dati di alta qualità. Garantiscono inoltre la conformità agli standard produttivi su scala globale inclusa la nor- ma ISO 13485, nonché ai requisiti di produzione di di- spositivi medici e di tracciabilità delle parti dettati dal Regolamento dell’Unione europea sui dispositivi medici e dall’ente governativo statunitense Food and Drug Ad- ministration (FDA) 21 CFR parte 11. CASE STUDY EO MEDICAL - MARZO 2024 XVII