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XX Medical MEDICAL 20 - SETTEMBRE 2020 Quello dei dispositivi medicali è un mercato sicuramen- te in crescita, grazie alla continua evoluzione tecnolo- gica, al progressivo invecchiamento della popolazione che soffre in misura via via crescente di patologie cro- niche e al semplice fatto che viene eseguito un numero sempre maggiore di interventi chirurgici in tutte le di- scipline mediche. L’insieme di questi fattori contribui- sce al buon andamento di questo settore che dovrebbe generare entro il 2025 un fatturato stimato in 612,7 mi- liardi di dollari, contro i 425,5 miliardi del 2018, con un tasso di aumento su base annua pari al 5,4%.[1] Nono- stante la richiesta per dispositivi portatili alimentati a batteria sia in aumento, molte apparecchiature richie- dono ancora l’alimentazione in alternata (AC) fornita dalla rete elettrica. I progettisti che sviluppano sistemi e prodotti medicali sono ben consapevoli del fatto che gli alimentatori utilizzati in campo sanitario devono soddi- sfare requisiti particolari ma gli standard di riferimento possono risultare confusi e prevedono numerose opzio- ni per la realizzazione di un prodotto finale sicuro. La scelta di un alimentatore basata semplicemente sul fatto che è contrassegnato dall’etichetta “medically appro- ved” (approvato per uso medicale) potrebbe non dare sufficienti garanzie di sicurezza in qualsiasi applicazione medicale: da qui la necessità di una valutazione correla- ta all’uso finale effettivo. Standard medicali per alimentatori di apparecchiature Lo standard riconosciuto a livello internazionale per la sicurezza fondamentale (basic security) e le presta- zioni essenziali delle apparecchiature elettriche è IEC/ EN 60601-1, attualmente giunto alla 4a edizione, che è in larga misura equivalente allo standard americano ANSI/AAMI ES 60601-1: quest’ultimo include alcune modifiche richieste per l’adeguamento agli standard NFPA-99 e NFPA-70 della NFPA (National Fire Protec- tion Association) statunitense. In maniera del tutto ana- loga, numerosi Paesi di tutto il mondo hanno adottato lo standard IEC opportunamente modificato per soddi- sfare requisiti locali. Questo complesso standard prende in considerazione tutte le possibilità applicative, dal col- legamento di dispositivi elettrici al cuore del paziente durante un intervento chirurgico alle apparecchiature non connesse al paziente che sono accessibili solamen- te agli operatori qualificati. Per le apparecchiature di alimentazione il requisito principale è impedire il verifi- carsi di scosse elettriche nei confronti sia dei pazienti sia del personale, anche se è necessario prendere in consi- derazione altri rischi come ad esempio elevate tempera- ture superficiali, la presenza di parti in movimento e di spigoli vivi: un principio generale è che l’apparecchia- tura deve risultare sicura anche dopo che si è verificato il primo guasto (single fault). Quest’ultimo potrebbe essere imputabile al guasto di un componente, a una connessione interrotta o anche a un guasto di un altro dispositivo medicale non correlato presente nello stesso sistema. Una caratteristica peculiare delle versioni più recenti di questo standard medicale è la necessità di eseguire una valutazione del rischio (risk assessment) legata all’uso dell’apparecchiatura nelle applicazioni Caratteristiche degli alimentatori per le apparecchiature destinate all’uso in campo medicale Le specifiche degli alimentatori utilizzati nei dispositivi medicali devono soddisfare i requisiti dell’applicazione finale e dar vita a una soluzione sicura ed economica: in questo articolo verranno delineate le caratteristiche salienti di questi alimentatori e spiegato il loro ruolo John Quinlan Senior Product Marketing Manager Murata