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XVI Medical MEDICAL 19 - APRILE 2020 I dispositivi elettromedicali, largamente utilizzati sia per la diagnosi sia per la cura di numerose patologie anche croniche, devono soddisfare requisiti di qualità, affida- bilità e sicurezza particolarmente stringenti. I progressi compiuti dalla tecnologia elettronica hanno permesso di realizzare dispositivi sempre più sicuri, compatti e con il minore grado d’invasività oggi ottenibile. Accan- to ai requisiti tecnici tradizionali di elevato isolamento, affidabilità e basso assorbimento, i progettisti elettroni- ci sono oggi chiamati ad affrontare nuove sfide legate alle funzionalità di connettività wireless e indossabilità, sempre più comuni nei dispositivi elettromedicali di ul- tima generazione. Per definizione, un dispositivo elet- tromedicale è un’apparecchiatura elettronica una parte della quale è applicata direttamente al soggetto, oppure è utilizzata per trasferire energia da o verso il paziente. Di primaria importanza è quindi il tema della sicurezza, regolamentato da specifici standard applicabili alle varie classi di appartenenza dei dispositivi elettromedicali. Le applicazioni di tali apparecchiature comprendono non solo i sistemi per la diagnosi, trattamento e monitorag- gio delle condizioni di salute del paziente, ma anche gli strumenti che consentono di curare o allievare il dolore. Le sfide da affrontare La sicurezza, sia per il paziente sia per gli operatori sa- nitari, è il primo obbligo che un dispositivo elettrome- dicale deve ottemperare. La normativa di riferimento è rappresentata dalla famiglia di standard IEC 60601 che coprono i requisiti legati a sicurezza, prestazioni e com- patibilità elettromagnetica delle apparecchiature elet- tromedicali. La conformità agli standard IEC 60601 può essere ottenuta solo attraverso un’attenta valutazione di tutte le fasi del ciclo di sviluppo del prodotto, a partire dalla selezione dei componenti. Direttamente connesso al tema della sicurezza è quello dell’isolamento elettri- co. Per soddisfare i requisiti stringenti imposti dalle nor- mative, occorre infatti garantire un elevato isolamento galvanico dei circuiti presenti nelle apparecchiature, utilizzando barriere o altre soluzioni per la protezione quali optoisolatori o trasformatori. Inoltre, è necessario ridurre al minimo o possibilmente eliminare le correnti di dispersione. Il massimo livello di rischio si ha per i dispositivi elettromedicali di classe III e per i dispositivi impiantabili attivi (AIMD, acronimo di Active Implanta- ble Medical Device), come pacemaker e cuore artificiale. Altri dispositivi elettronici medicali, con classi di rischio inferiori (classi IIa, IIb e classe I) sono rappresentati ad esempio dalle apparecchiature diagnostiche a raggi X, dai laser chirurgici, dalle apparecchiature a ultrasuoni, sino ad arrivare ai termometri clinici digitali. La diffu- sione di Internet e dell’infrastruttura IoT ha coinvolto diverse tipologie di apparecchiature elettromedicali, so- prattutto quelle destinate al monitoraggio dei parametri vitali del paziente o alla somministrazione programmata e controllata di dosi di farmaco. Soluzioni di questo tipo hanno permesso, da un lato, di ottenere un risparmio considerevole sulle spese legate alla sanità, dall’altro di migliorare l’efficienza e la qualità delle terapie fornite. I fattori chiave per il successo di questi innovativi sistemi sono la connettività e l’indossabilità. Dispositivi indossabili Un dispositivo elettromedicale indossabile è un disposi- tivo autonomo, di tipo non invasivo, in grado di eseguire una specifica funzionalità medica (come il monitoraggio A. Di Paolo Elettronica medicale : le nuove sfide all’orizzonte La sicurezza, sia per il paziente sia per gli operatori sanitari, è il primo obbligo che un dispositivo elettromedicale deve ottemperare ed è definita nella famiglia di standard IEC 60601: la conformità a tali standard può essere ottenuta solo attraverso un’attenta valutazione di tutte le fasi del ciclo di sviluppo del prodotto, a partire dalla selezione dei componenti