Le apparecchiature medicali diventano sempre più connesse, ponendo nuove sfide impegnative ai produttori di sistemi. Con più sistemi collegati tra loro, non solo l’hardware e il software integrato devono collegarsi in modo efficace e affidabile, ma anche i dati che attraversano il sistema devono essere rigorosamente controllati per proteggere utenti, clienti e pazienti.
Nuove funzionalità tra cui una messa in rete più rapida, l’integrazione con i sistemi e l’accesso remoto devono essere aggiunte in modo stabile, senza incidere sulla stabilità dei sistemi medicali in uso, e questo rappresenta una sfida notevole. Il software del sistema operativo in tempo reale è un primo passo verso la soluzione. Tuttavia, nel caso delle applicazioni medicali, occorre prestare maggiore attenzione ai requisiti di certificazione dell’intero sistema.
Un esempio positivo è offerto dall’azienda italiana Fedegari Autoclavi, che per affrontare questi problemi è passata ai sistemi operativi in tempo reale Wind River VxWorks. Da 50 anni Fedegari produce sterilizzatori a vapore, ma desiderava una versatilità e prestazioni superiori a quelle fornite da un classico controllore logico programmabile (PLC). Considerato che l’hardware generico reperibile in commercio può essere aggiornato più facilmente di un PLC, il sistema può crescere e aggiungere nuovi standard, senza compromettere gli investimenti effettuati da Fedegari e dai suoi clienti, quando intendono aggiungere nuove funzionalità come teleassistenza, controllo tramite server web, collegamenti wireless e protocolli quali Industrial Ethernet.
In varie circostanze le autoclavi possono diventare apparecchiature potenzialmente pericolose. Tali sistemi fanno uso infatti di pressioni e temperature elevate per sterilizzare le apparecchiature utilizzate nelle applicazioni medicali, nei laboratori ospedalieri, nella fabbricazione di apparecchiature mediche e di prodotti farmaceutici. L’uso improprio di queste apparecchiature può essere pericoloso, se non addirittura esplosivo, con conseguenti rischi per l’incolumità del personale e danni di milioni di euro.
Sono presenti però anche altri rischi, in particolare nelle linee di produzione. Un produttore di sacche per plasma, per esempio, deve utilizzare un processo che assicuri i massimi livelli di sterilizzazione senza danneggiare i prodotti durante questa fase, onde evitare di mettere a repentaglio la vita dei pazienti.
Gli standard e la certificazione rivestono pertanto un’importanza fondamentale, e questo ha costituito un grosso problema per i produttori di apparecchiature che passano alle nuove tecnologie. Ogni volta che vengono aggiunte nuove funzioni, è possibile che il sistema debba essere ricertificato e, in presenza di molti componenti, il ritmo di innovazione può risultarne rallentato.
Controllo industriale
All’interno di uno sterilizzatore, la temperatura, la pressione, l’umidità e il flusso d’aria e di acqua devono essere rigorosamente monitorati e controllati durante tutto il processo. Di conseguenza, una macchina può disporre di diversi pannelli di controllo (per esempio, uno in una zona non sterile dove vengono caricati i pezzi e uno nella zona sterile dove vengono estratti gli elementi sterilizzati), collegati tra loro e dotati di sensori e attuatori di processo tramite un bus Ethernet IP.
Questo significa che il controllo è suddiviso tra le applicazioni eseguite nei pannelli di controllo e il software del sistema. Sono diversi i livelli di certificazione richiesti, dagli stack di rete nei vari pannelli alle applicazioni che acquisiscono il valore delle variabili di processo, attuano la logica di controllo e fungono da interfaccia grafica per l’operatore.
Le autoclavi Fedegari adesso devono essere collegate con i sistemi di gestione degli impianti attraverso standard di comunicazione largamente impiegati nell’automazione, come OPC, e includono un driver di database per comunicare con le applicazioni di analisi dei dati. Tale connessione permette anche la rintracciabilità di tutti i diversi gruppi dell’impianto.
L’utilizzo di VxWorks ha permesso ai progettisti di adottare nuovi strumenti diagnostici e di sviluppo che hanno aumentato la loro efficienza, consentendo una notevole riduzione del tempo di rilascio del software, tra cui l’uso del supporto OPC per il controllo e la Java Virtual Machine integrata in VxWorks, che ha permesso lo sviluppo di una migliore interfaccia grafica moderna, pratica e facile da usare.
Convalida
Nell’industria farmaceutica, ogni variazione deve essere convalidata ai fini sia delle cosiddette Good Automated Manufacturing Practices, sia dell’U.S. Federal Drug Administration 21 CFR Parte 11 e questo comporta una procedura costosa. Per questo Fedegari ha deciso di standardizzare l’intero sistema di controllo non utilizzando l’hardware ma attraverso il sistema operativo in tempo reale al quale possono essere aggiunti più facilmente nuovi elementi una volta che il sistema è stato approvato.
Per l’hardware, i clienti possono scegliere fra tre diverse piattaforme, ognuna basata su prodotti standard commercializzati da importanti produttori. Il software è costruito completamente in un ambiente in tempo reale con piattaforma Wind River VxWorks, fornendo ai clienti una serie di moduli funzionali in modo da poter scegliere la combinazione di funzioni più rispondente alle loro esigenze, pur garantendo la conformità dell’intero sistema ai due principali standard. In tal modo, si risparmia tempo e denaro nello sviluppo dei sistemi personalizzati utilizzati nelle linee di produzione per garantire la sterilità al termine del processo, la velocità di sterilizzazione e l’integrità dei prodotti sterilizzati.
L’ultima versione dell’applicazione di controllo di Fedegari, Thema4, gestisce i pannelli degli sterilizzatori basandosi sulla piattaforma Wind River, assicurando così che il trattamento dei dati sia conforme agli standard. Il programma di controllo garantisce inoltre sicurezza, prestazioni e facilità d’uso delle macchine: la potenza di un computer industriale standard e il determinismo del sistema operativo in tempo reale assicurano reattività e controllo di precisione, mentre l’interfaccia utente consente la visualizzazione dello stato del processo e del sistema in generale. Facile quindi da usare per chiunque configuri, monitori e utilizzi quotidianamente la macchina o ne esegua la manutenzione.
Abbinare l’interfaccia utente ai requisiti degli standard GAMP e CFR 21 è fondamentale per garantire il funzionamento conforme di tutto il processo, non solo di una singola autoclave.
Risparmio
Tutte i dispositivi di Fedegari sono gestiti da Thema4, che prevede i moduli necessari per far funzionare lo sterilizzatore. Il cliente sceglie quindi diversi moduli funzionali rispetto alle proprie esigenze specifiche e, qualora tali esigenze cambino, può attivarne di nuovi per estendere le funzionalità del sistema.
Poiché Thema4 è compatibile con macchine precedenti, i clienti possono optare per un “rinnovamento” del software e ottenere un sistema aggiornato anche su macchine che hanno 10 o 20 anni. Questo permette ai produttori di usare standard correnti e convalidati con l’hardware esistente attraverso modifiche software anziché dover acquistare nuovi sistemi hardware completi, con notevole risparmio di tempo e costi.
“Lavorando con Thema4 abbiamo scoperto che Wind River è ben più che un semplice fornitore. Non solo ci ha coadiuvato nello sviluppo dell’interfaccia grafica Thema4 Java, ma ha studiato con noi nuove soluzioni fornendoci quotidianamente assistenza